Biokompatibilitet og toksikologiprøve

Gældende standarder

• ISO 10993
• ISO 18562
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• US FDA ISO 10993-1 Vejledningsdokument (september 2016)
• MDR-forordning (EU) 05/2017 fra Europa-Parlamentet og Rådet for medicinske anordninger af 2017. april 745

Producenter af nutidens komplekse enheder skal tage en holistisk risikobaseret tilgang til biologiske sikkerhedsvurderinger og evaluere biokompatibiliteten af ​​lægemiddelbeholdere og kombinationsudstyrsmaterialer og -processer.

Vores eksperter har opdelt den biologiske sikkerhedsvurderingsproces i tre adskilte faser, der kan bruges til at rumme en lægemiddelbeholder eller kombinationsenhed på ethvert trin af produktets livscyklus.

Biologisk vurderingsplan (BEP)

Biologisk evalueringsplan (BEP), EUROLAB Det er en indledende risikovurdering leveret af og sigter mod at opfylde målene i ISO 10993-1, paragraf 4 "Generelle principper anvendt til den biologiske evaluering af medicinsk udstyr". Den første del af denne artikel siger specifikt, at "Biologisk evaluering bør planlægges, implementeres og dokumenteres af kyndige og erfarne fagfolk." BEP'en tager højde for materialerne, forarbejdningen og den historiske brug af medicinbeholderen eller kombinationsenheden. Outputtet er en underskrevet biologisk vurderingsplan, der anbefaler testning og information, der er nødvendig for at demonstrere enhedens sikkerhed.

gøre test

Udfør de test, der er beskrevet i BEP. Denne test kan omfatte kemitest, biokompatibilitetstest og / eller skriftlig risikovurdering.

Rapport om biologisk vurdering (BER)

Biologisk vurderingsrapport (BER), ISO 10993-1: 2018, punkt 7: “Ekspertvurderere med den nødvendige viden og erfaring bør identificere og dokumentere:

• strategi og planlagt indhold til den biologiske evaluering af det medicinske udstyr;
• kriterier for bestemmelse af materialets acceptabilitet til det påtænkte formål i overensstemmelse med risikostyringsplanen;
• tilstrækkelighed af materialekarakterisering;
• begrundelse for udvælgelse og/eller frafald af prøver;
• fortolkning af tilgængelige data og testresultater;
• eventuelle yderligere data er nødvendige for at fuldføre den biologiske vurdering;
• Overordnede biologiske sikkerhedsimplikationer for det medicinske udstyr. 

Oversigt over tjenester

EUROLABISO 10993 for ekstraherbare materialer og tætningsmidler tilbyder en komplet trifecta for at opfylde kravene til biokompatibilitet og toksikologiske vurderinger af farmaceutiske beholdere og kombinationsudstyr. Biokompatibilitetstest er meget almindeligt i industrien for farmaceutiske beholdere og kombinationsenheder. Men med 24 mulige kategorier, hver med et unikt sæt af testkrav, kan oplevelsen af ​​biokompatibilitetstest være skræmmende. Selv efter at en medicinbeholder eller kombinationsenhed er kategoriseret, er der adskillige beslutninger tilbage for hver test.

Vores tekniske konsulentgruppe kan give fuld serviceoplevelse. Hvis du er bekendt med ISO 10993 og dens krav, kan du også vælge de tjenester, du har brug for nedenfor.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Biokompatibilitet og toksikologiprøve Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.