Udvaskelige tests

Udvaskelige tests er analysen af ​​potentielt skadelige materialer, der administreres til en patient med et lægemiddel eller en enhed. Farmaceutiske virksomheder bruger disse laboratorietests til at vurdere, om kemikalier er gået fra produktion til medicin. Virksomheder med medicinsk udstyr har lavet disse tests for at bevise, at bekymrende materialer ikke overføres fra enheden til patienten.

Almindelig anvendte analyser koncentrerer sig om meget lave koncentrationer af kemikalier. Disse testmetoder omfatter atomabsorptionsspektroskopi for metaller, gaskromatografi for flygtige materialer og væskekromatografi for ikke-flygtige kemikalier, efterfulgt af massespektroskopisk analyse for at identificere materialer.

Kort sagt testes alle lægemidler og medicinsk udstyr for tilstedeværelsen af ​​udvaskelige stoffer. Toksikologiske vurderinger udføres derefter for at måle en patients eksponering for hvert kemikalie og for at kvantificere risikoniveauet ved disse materialer.

US Food and Drug Administration (FDA) definerer utæthed som forbindelser, der lækker ind i lægemiddelproduktets formulering fra beholderlåget som følge af direkte kontakt med formuleringen. I det farmaceutiske miljø skal der tages højde for passage af kemikalier gennem alle komponenter i emballagesystemet. Materialer fra processystemer kan også indgå i formuleringer. I nogle tilfælde er det ikke kun disse stoffers toksicitet, der giver anledning til bekymring. Kan påvirke stabiliteten af ​​lægemiddelaktive ingredienser, især biologiske lægemidler.

Lækbare urenheder kan migrere fra komponenter i beholderlukningssystemer, pakkesystemer, lagersystemer, procesudstyr og anordningsemballage, hvilket påvirker den generelle renhed og sikkerhed af det terapeutiske produkt. Disse tests er vigtige for at identificere potentielle kilder til lækager.

FDA definerer udvaskelige stoffer som organiske og uorganiske kemiske arter. De er uorganiske kemiske arter, der kan frigives fra overfladerne af komponenter, der anvendes til fremstilling og opbevaring af lægemidler under normale brugsforhold. Kilder til udvaskelige stoffer kan være stabilisatorer, antioxidanter, belægninger, emulgatorer, vulkaniseringsmidler, smøremidler, farvestoffer og farvestoffer. Farmaceutisk emballage, enhedsemballage, beholderlukningssystemer, lægemiddelleveringssystemer og implanterbare midler kan være komplekse kombinationer af polymer, gummi, glas og andre materialer, som alle kan bidrage til produktets forseglelige profil.

Vores organisation leverer også udvaskelige testtjenester med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.