Denne standard specificerer også kriterier for acceptable alternative procedurer. Alternative procedurer, der opfylder de heri specificerede verifikationskrav, kan anvendes, hvor det er nødvendigt.
Systemstandardisering og overensstemmelsesvurdering ved hjælp af relevante referencematerialer bør udføres på analysedagen.
Procedure 1 kan anvendes til elementære urenheder, der generelt er egnede til detektion ved induktivt koblet plasma-atomisk (optisk) emissionsspektroskopi (ICP-AES eller ICP-OES). Procedure 2 kan anvendes til elementære urenheder, der generelt er egnede til detektion ved ICP-MS. Før første brug skal proceduren verificeres som egnet til det anvendte instrument og prøve ved at opfylde alternative procedurevalideringskrav (procedurevalidering).
Formater for prøveforberedelse omfatter:
Valget af den passende prøvepræparation afhænger af det materiale, der testes, og er analytikerens ansvar. Når prøvepræparation ikke er specificeret i monografien, kan analytikeren anvende en hvilken som helst af de passende præparationsprocedurer. Standardopløsninger kan indeholde mere end ét målelement. Alle flydende prøver skal vejes.
USP 233 indeholder standard testmetoder til detektering og måling af elementære urenheder i farmaceutiske stoffer, produkter og ingredienser. Den supplerer USP 232, som definerer tilladte daglige eksponeringer for forskellige giftige elementer. Sammen stemmer disse to standarder overens med vejledningen om elementære urenheder og sikrer global konsistens i sikkerhedsvurderingen.
Hovedformålet med USP 233-standarden er at:
Denne standard beskriver validerede analytiske procedurer og acceptkriterier for måling af elementære urenheder i lægemidler, lægemiddelstoffer og hjælpestoffer. Den dækker arsen, cadmium, bly, kviksølv og andre metaller, der udgør potentielle sundhedsrisici.
Denne standard gælder for:
Disse procedurer er designet til at detektere elementer, der er opdelt i tre klasser (klasse 1, 2 og 3) baseret på deres toksicitet og sandsynlighed for forekomst.
USP 233-standarden tilbyder to avancerede instrumentelle metoder:
Disse teknikker blev valgt på grund af deres nøjagtighed, følsomhed og evne til at detektere flere elementer samtidigt.
USP 233-standarden giver fleksibilitet i prøveforberedelse:
Målet er effektivt og reproducerbart at overføre alle målelementer til opløsning uden kontaminering eller tab. Det er vigtigt at fremstille en homogen opløsning, der er kompatibel med detektionsmetoden, samtidig med at analytstabiliteten opretholdes.
Før rutinemæssig testning skal laboratorierne validere metoden. USP 233-standarden kræver følgende valideringskriterier (systemegnethed):
Samtidig bør der udføres en systemoverensstemmelsestest for at sikre enhedens parathed.
For at sikre resultaternes pålidelighed:
De vigtigste fordele ved USP 233-standarden er:
USP 233 refererer til USP 232 for grænserne for hver elementær urenhed ved definition af procedurer. Rapportering er generelt påkrævet for elementer over kvantificeringsgrænsen. De endelige resultater skal udtrykkes som μg/g, μg/dag eller procentdel, afhængigt af produkttype og daglig dosis.
USP 233-standarden overholder:
Overholdelse af USP 233-standarden er obligatorisk for alle lægemidler, der er mærket i overensstemmelse med USP-standarder i USA.
Kort sagt, hvad angår testkrav, foreskriver USP 232 ikke analytiske metoder; i stedet definerer den grænserne. De faktiske testprocedurer er beskrevet i USP 233. Det vil sige, at USP 232 ikke direkte beskriver de testmetoder, der skal udføres, men henviser snarere til den supplerende USP 233-standard.
USP 233-standarden markerer et betydeligt fremskridt inden for farmaceutisk testning ved at introducere moderne analytiske procedurer til detektering af elementære urenheder.
Vores organisation, som i årevis har støttet virksomheder på tværs af alle sektorer gennem en bred vifte af test-, måle-, analyse- og evalueringsaktiviteter, har et stærkt team af medarbejdere, der nøje følger den globale udvikling inden for videnskab og teknologi og konstant forbedrer sig. I denne sammenhæng leverer vi også testtjenester i overensstemmelse med standarden "USP 233 Elemental Impurities - Procedures".
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
