EUROLABtilbyder en omfattende tilgang til testning af ekstraherbare materialer og segl til den farmaceutiske industri. Vores tilgang kombinerer teknisk og analytisk ekspertise, polymerviden og forståelse af regulatoriske krav, alt sammen kombineret til en skræddersyet tilgang til vores kunder.
EUROLABer udstyret med den nyeste analytiske teknologi såsom:
Alle instrumenter er dedikeret til udtrækkelig og utæt test for medicinalindustrien, hvilket kræver, at alt analytisk udstyr er fuldt kvalificeret (IQ / OQ / PQ) - og optimeret til metoder.
Ud over standardprogrammer for farmaceutisk ekstraherbare stoffer og lækagetest, EUROLABBrug af GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS kan hjælpe med at belyse strukturel information for kritiske forbindelser.
På grund af den høje betydning af unik identifikation af materialeurenheder under ekstraherbare og utætte kørsler, EUROLABhar skabt et "bibliotek" med mere end 1.000 referencestandarder for sporforureningstestning i polymerer og gummier. Disse referencestandarder bruges til at bekræfte identiteten (via retentionstid eller massespektral bekræftelse) af ekstraherbare/udvaskelige forbindelser.
EUROLAB Det tilbyder også opbevaringskapacitet under kontrolleret temperatur og fugtighed til en række forskellige opbevaringsforhold for at understøtte stabilitetsprogrammet for utætte kørsler. Klimakamre er fuldt kvalificerede og overvåget med et centralt dataregistreringssystem.
Vores team af analytiske eksperter kan arbejde med vandige bufrede saltopløsninger, mere komplekse farmaceutiske formuleringer (f.eks.) Og endda meget komplekse matricer (f.eks. Olieagtige opløsninger, sirupper, salver).
Polymerinformation og reguleringsretningslinjer
Selvom E&L-trace assay-testning ofte giver betydelige udfordringer for det analytiske udviklingsteam og derfor kræver et højt niveau af analytisk ekspertise, er en omfattende forståelse af polymerer og gummier lige så vigtig sammen med et indgående kendskab til globale regulatoriske krav. Denne kombinerede ekspertise er af stor betydning både i udviklingsfasen af en teststrategi for et specifikt E&L-projekt og for at forstå og fortolke de opnåede analytiske resultater og vurdere disse data ud fra et regulatorisk perspektiv. EUROLAB Afdelingen for emballageløsninger har erfaring i den medicinske og farmaceutiske industri med succesfulde valideringer, der dækker flere produkt-, emballage- og steriliseringskonfigurationer.
ISO 10993 Biokompatibilitet og E&L
E&L-tjenester er en del af et komplet testprogram til medicinsk udstyr til biokompatibilitet efter ISO 10993. Dette program inkluderer en række tests og toksikologiske risikovurderinger.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Farmaceutisk ekstraherbar test og lækager Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
