Hvor elementære urenheder vides at være til stede, tilsat eller har potentiale til at blive introduceret, skal overholdelse af de specificerede niveauer sikres. En risikobaseret kontrolstrategi kan være passende, når det skal bestemmes, hvordan overholdelse af denne standard skal sikres. På grund af den allestedsnærværende forekomst af arsen, cadmium, bly og kviksølv bør disse tages i betragtning i risikovurderingen. Uanset hvilken tilgang der anvendes, kræves overholdelse af de specificerede grænseværdier for alle lægemidler, medmindre andet er angivet.
Lægemidler indeholdende oprensede proteiner og polypeptider, deres derivater og produkter, hvoraf de er komponenter, og lægemidler indeholdende syntetisk fremstillede polypeptider, polynukleotider og oligosaccharider er omfattet af denne standard.
Denne standard gælder ikke for produkter baseret på gener (genterapi), celler (celleterapi) eller væv (vævsteknologi). De her anførte grænser gælder ikke for andre hjælpestoffer og lægemiddelstoffer end dem, der er specificeret i denne standard. Imidlertid skal niveauerne af elementære urenheder i lægemiddelstoffer og hjælpestoffer være kendte, dokumenterede og stilles til rådighed efter anmodning. Denne standard gælder ikke for stoffer, der udelukkende anvendes til veterinære formål.
Kort sagt er USP 232 en kritisk farmaceutisk standard, der er designet til at kontrollere niveauet af potentielt giftige, elementære urenheder i lægemidler. Dens formål er at sikre patientsikkerheden ved at sætte strenge grænser for mængden af tungmetaller og andre skadelige elementer, der kan være til stede i lægemidler.
Elementære urenheder (urenheder) såsom arsen, bly, cadmium og kviksølv kan utilsigtet trænge ind i farmaceutiske produkter gennem råmaterialer, fremstillingsprocesser, emballage eller miljøforurening. Disse urenheder kan udgøre alvorlige sundhedsrisici, især ved langvarig eksponering.
Før udviklingen af denne standard var kontrollen af elementære urenheder ofte baseret på forældede, uspecifikke tests for tungmetaller, der manglede følsomhed og specificitet. USP 232 erstattede disse tests med en moderne, toksikologibaseret tilgang, der var i overensstemmelse med internationale standarder.
USP 232-standarden gælder for:
Hovedtræk ved USP 232-standarden kan oplistes som følger:
Med hensyn til testkrav foreskriver USP 232 ikke analytiske metoder; i stedet definerer den grænserne. Faktiske testprocedurer er beskrevet i USP 233 Elementære urenheder - Procedurer, som indeholder retningslinjer for prøveforberedelse, bekræftelseskriterier og brugen af induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS) eller optisk emissionsspektroskopi (ICP-OES).
USP 232 beskriver ikke direkte de testmetoder, der skal udføres, men henviser i stedet til den supplerende USP 233-standard. USP 233 indeholder analytiske procedurer og valideringskrav til test af elementære urenheder. De primære testmetoder, der anvendes til at identificere elementære urenheder, er:
Før analyse skal prøven være ordentligt fordøjet eller optøet. USP 233-standarden tillader:
USP 233-standarden kræver følgende valideringskriterier (systemoverensstemmelse):
Med henblik på implementering og overholdelse bør lægemiddelproducenter:
USP 232-standarden repræsenterer en moderne, videnskabsbaseret tilgang til kontrol af elementære urenheder i lægemidler. Ved at fokusere på toksikologiske data og eksponeringsbaserede sikkerhedstærskler, der er specifikke for den enkelte administrationsvej, yder den robust patientbeskyttelse, samtidig med at den fremmer global harmonisering. Overholdelse af denne standard er ikke kun et lovgivningsmæssigt krav, men også en vigtig del af lægemiddelkvalitet og -sikkerhed.
Vores organisation, som i årevis har støttet virksomheder på tværs af alle sektorer gennem en bred vifte af test-, måle-, analyse- og evalueringsaktiviteter, har et stærkt team af medarbejdere, der nøje følger den globale udvikling inden for videnskab og teknologi og konstant forbedrer sig. I denne sammenhæng leverer vi også testtjenester i overensstemmelse med USP 232-standarden for elementære urenheder - grænseværdier.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
