Holdbarheden er det tidsrum, som et lægemiddel, hvis det opbevares korrekt, forventes at overholde specifikationen bestemt af stabilitetsundersøgelser på en række batcher af produktet. Holdbarheden bruges til at bestemme udløbsdatoen for hver batch.
Realtids- eller langtidsstabilitetstest er test af et lægemiddels fysiske, kemiske, biologiske, biofarmaceutiske og mikrobiologiske egenskaber under forventede opbevaringsforhold på hylderne, under og efter den forventede holdbarhed og opbevaringstider. De opnåede resultater bruges til at bestemme holdbarheden, til at verificere den forudsagte holdbarhed og til at bestemme opbevaringsbetingelserne.
Her henviser udtrykket stabilitet til et farmaceutisk produkts evne til at bevare sine kemiske, fysiske, mikrobiologiske og biofarmaceutiske egenskaber inden for visse grænser gennem hele dets holdbarhed. Stabilitetstest er en række test designet til at opnå information om stabiliteten af et farmaceutisk produkt for at bestemme holdbarhed og udløbstider under visse emballage- og opbevaringsforhold.
Biocidholdige produkter bør opbevares ved 25 grader Celsius (plus/minus 2 grader Celsius) i deres angivne holdbarhed og analyseres 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder fra fremstillingsdatoen. For produkter med længere holdbarhed bør analysen udføres hver 6. måned efter disse perioder er afsluttet.
I test, analyse, måling og evalueringsundersøgelser udført i vores organisation, overholdes nationale og internationale standarder og gældende lovbestemmelser, og pålidelige og upartiske resultater opnås. Blandt de talrige test, der udføres i denne sammenhæng, er der også langsigtede holdbarhedstesttjenester.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
