Drug Opløsning Tests

I den farmaceutiske industri anvendes testning af lægemiddelopløsning rutinemæssigt til at give kritisk in vitro lægemiddelfrigivelsesinformation til både kvalitetskontrolformål, dvs. til at evaluere batch-til-batch-konsistens af faste orale doseringsformer såsom tabletter og lægemiddeludvikling, dvs. vivo lægemiddelfrigivelsesprofiler er nødvendige. Både apparat 1 (kurv) og apparat 2 (paddle) til opløsningstest EUROLAB Den bruges af.

Gældende standarder:

• USP <711>

Arbejdsudkast:

I trin S 1 i opløsningstesten testes 6 tabeller. Følgende parametre vælges: apparat, medium, medievolumen, o / min og opløsningstid.

Hver tablet placeres i opløsningsbeholderen, og analysen fortsætter på det specificerede tidspunkt i henhold til de valgte parametre. Endelig tages en prøve af mediet fra hver beholder og filtreres.

Filtratet testes for eksperiment under anvendelse af den passende metode. De mest almindelige metoder er HLPC eller UV / Vis. Hvis kravene til trin S 1 ikke er opfyldt, testes yderligere 6 tabletter som fase S 2.

Hvis kravene til trin S 2 ikke er opfyldt, testes yderligere 12 tabletter som trin S 3.

Specifikationerne for det relevante trin er specificeret i den separate monografi i henhold til tablettypen (individuel frigivelse, forlænget frigivelse, forsinket frigivelse osv.).

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Drug Opløsning Tests Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.