Enhver lægemiddeludviklingsproces skal gennemgå visse stadier for at producere et produkt, der er sikkert, effektivt og opfylder alle regulatoriske krav: opdagelse, produktkarakterisering, formulering, levering og emballageudvikling, farmakokinetik og lægemiddelbortskaffelse, præklinisk toksikologisk testning, bioanalytisk testning og klinisk forsøg.
Rekognoscering begynder normalt med målidentifikation. Det er valget af en biokemisk mekanisme involveret i tilfælde af en sygdom. Lægemiddelkandidater opdaget i farmaceutiske og bioteknologiske forskningslaboratorier testes for interaktioner med lægemiddelmålet. For hver potentiel lægemiddelkandidat udsættes op til 10 molekyler for en detaljeret screeningsproces, der inkluderer funktionel genomik og andre screeningsmetoder. Efter at forskerne har bekræftet interaktionen med lægemiddelmålet, bekræfter de normalt dette mål ved at kontrollere aktiviteten mod den sygdomstilstand, som lægemidlet udvikles til.
På produktkarakteriseringsstadiet, når kandidatmolekylet viser lovende terapeutisk, bør størrelsen, formen, styrkerne og svaghederne af molekylet bestemmes foretrukne betingelser for opretholdelse af funktion, toksicitet, bioaktivitet og biotilgængelighed. Karakteriseringsstudier gennemgår analytisk metodeudvikling og validering.
Farmaceutiske virksomheder bør designe en formulering, der giver passende lægemiddelleveringsparametre. Det er afgørende at begynde prospektive kliniske forsøg på dette stadium af lægemiddeludviklingsprocessen. På dette stadium bestemmes lægemidlets stabilitet for selve formuleringen og alle parametre relateret til opbevaring og transport såsom temperatur, lys og tid. Formuleringen skal forblive potent, steril og sikker (ikke-toksisk).
I prækliniske tests analyseres bioaktiviteten, sikkerheden og effektiviteten af det formulerede lægemiddel. Denne test er afgørende for den endelige succes for et lægemiddel og bliver gransket af mange regulerende agenturer. De vigtigste faser af præklinisk toksikologisk testning er: akutte undersøgelser, undersøgelser med gentagne doser, genetisk toksicitetsundersøgelser, reproduktionstoksicitetsundersøgelser, carcinogenicitetsundersøgelser og toksikokinetiske undersøgelser.
Bioanalytisk laboratoriearbejde og bioanalytisk metodeudvikling understøtter mange af de andre aktiviteter i lægemiddeludviklingsprocessen. Bioanalytiske undersøgelser er nøglen til passende karakterisering af molekylet, analyseudvikling, udvikling af optimale metoder til cellekultur eller fermentering, bestemmelse af procesudbytte og levering af kvalitetssikring og kvalitetskontrol for hele udviklingsprocessen.
Kliniske forsøg gennemføres i tre faser: Fase I Human farmakologi), Fase II Terapeutisk opdagelse og Fase III Terapeutisk validering.
Vores organisation udfører meget forskellige test-, analyse-, måling-, kontrol- og evalueringsaktiviteter for virksomheder i forskellige sektorer. I disse undersøgelser følger den altid indenlandske og udenlandske standarder og gældende lovbestemmelser. Vores organisation, som har et uddannet og erfarent personale og avancerede teknologiske faciliteter, leverer også lægemiddeludviklingstesttjenester inden for rammerne af medicinske lægemiddeltests til virksomheder, der anmoder om det.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
