Materialemedieret pyrogenicitetstest anvendes til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af pyrogener i parenterale farmaceutiske produkter. Forskellige standarder for organisationer såsom US Food and Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP) eller European Pharmacopoeia (EP) regulerer denne testmetode.
For eksempel beskriver ISO 10993-11-standarden udgivet af International Standards Organization (ISO) krav til de procedurer, der skal følges ved vurderingen af medicinsk udstyrs materialers potentiale til at forårsage uønskede systemiske reaktioner (ISO 10993-11 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr - Del 11: Systemiske toksicitetstests). Systemisk toksicitet refererer til toksicitet, der ikke er begrænset til uønskede virkninger ved kontaktpunktet mellem kroppen og enheden. Pyrogenicitet er tilstanden af stigende kropstemperatur. Ifølge ISO skal alt medicinsk udstyr testes for materiale-induceret pyrogenicitet.
Den nævnte standard omfatter metoder til at vurdere de mulige negative effekter af medicinsk udstyr på patientorganer og væv væk fra kontaktområdet. For eksempel relaterer ethvert kemikalie frigivet fra en enhedsmateriale til virkningerne på adfærd, generel sundhed og målorganer såsom lever, hjerte, nyrer og hjerne.
For nogle anordningstyper opnås faktiske materiale- eller produktprøver sædvanligvis ved implantation i forsøgsdyr, men i de fleste tilfælde udføres test ved hjælp af passende flydende ekstrakter.
Pyrogenicitet er et kemikalies eller et andet stofs evne til at producere en inflammatorisk reaktion. Kilden til det pyrogene respons kan skyldes endotoksinkontamination og bør ikke forveksles med det materialemedierede pyrogene respons.
Materialemedieret pyrogenicitet opstår som følge af forurening med en gruppe af pyrogener, bortset fra dem, der indeholder endotoksiner, men dem, der danner ikke-endotoksinpyrogener. Mere specifikt menes materiale-induceret pyrogenicitet at opstå fra overflader eller materialer af medicinsk udstyr, såvel som fra kontaminering under fremstilling eller emballering. Materialemedieret pyrogenicitet forstås blandt andet at være resultatet af forurenende stoffer fra formslipmidler, bearbejdningshjælpemidler, skærevæsker eller rengøringsmidler.
Kort fortalt er pyrogen det stof, der forårsager feber, og pyrogenicitet er et kemisk middels eller et andet stofs evne til at producere en febril reaktion.
Vores organisation leverer også materialemedierede pyrogenicitetstesttjenester med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
