Standarden "USP 88 Biological reactivity tests, in vivo", udgivet af American Pharmacopoeia (USP), beskriver testmetoder til bestemmelse af biologisk reaktivitet.
Følgende tests er designet til at bestemme dyrs biologiske reaktioner på elastomere, plastiske og andre polymere materialer, enten gennem direkte eller indirekte patientkontakt eller ved injektion af specifikke ekstrakter fremstillet af det materiale, der testes. Det er vigtigt at have det specifikke overfladeareal let tilgængeligt til ekstraktion. Hvis prøvens overfladeareal ikke kan bestemmes, anvendes 0,1 g elastomer eller 0,2 g plast eller andet materiale pr. ml ekstraktionsvæske. Derudover skal der udvises forsigtighed for at undgå kontaminering med mikroorganismer og andre fremmede stoffer, når materialer tilberedes, der skal injiceres eller dryppes.
Denne standard beskriver tre tests:
De to første tests (systemisk injektionstest og intrakutan test) anvendes til elastomere materialer, især til elastomere hætter, der udviser betydelig biologisk reaktivitet i henhold til standarden "USP 87 Biological reactivity tests, in vitro". Disse to tests anvendes til plast og andre polymerer. Derudover anvendes en tredje test, implantationstesten, til at vurdere disse materialers egnethed til brug i fremstillingen af hætter og deres tilbehør, i parenterale præparater og medicinsk udstyr, implantater og andre systemer.
I en verden, hvor lægemidler og medicinsk udstyr er stærkt reguleret, er det altafgørende at sikre produktsikkerhed og -effektivitet. Den amerikanske farmakopé (USP) spiller en afgørende rolle i etableringen af kvalitetskontrolstandarder, især for injicerbare produkter og relateret medicinsk udstyr. USP 88 omhandler en specifik, men vigtig bekymring: potentialet for partikelforurening forårsaget af komponenter, der samler sig under fremstilling og emballering. Dette afsnit er vigtigt for producenter af glas, plast eller andre materialer, der anvendes i sprøjter, hætteglas og andre administrationssystemer, da det hjælper med at afbøde risici, der kan kompromittere patientsikkerheden.
USP 88-standarden fokuserer på de fysiske interaktioner mellem indlejrede komponenter, såsom præfyldelige sprøjter eller patroner, og de partikler, de kan generere. Disse partikler, ofte mikroskopiske, kan migrere ind i injicerbar medicin og udgøre alvorlige sundhedsrisici. Denne standard er fortsat en hjørnesten i overholdelse af FDA-retningslinjer og er i overensstemmelse med internationale farmakopéer såsom den europæiske farmakopé og den japanske farmakopé.
Partikler (PM) refererer til mobile, uopløste partikler, der utilsigtet er til stede i opløsninger, eksklusive gasbobler. I injicerbare produkter kan PM komme fra forskellige kilder: råmaterialer, produktionsudstyr, miljøforurenende stoffer eller, vigtigst af alt, sammenkoblingsprocessen i medicinsk udstyr. Sammenkobling opstår, når flere komponenter, såsom sprøjter eller hætteglas, stables oven på eller sammenlåses for effektiv opbevaring og transport, en almindelig praksis for at reducere omkostninger og plads.
Under indtrængning kan friktion mellem overflader skabe partikler såsom glasfragmenter, gummistykker eller plastaffald. Hvis disse bliver involveret i det endelige lægemiddelprodukt, udgør de betydelige farer. Studier og rapporter fra myndigheder understreger, at selv usynlige partikler (dem, der er mindre end 100 µm) kan forårsage betændelse, emboli, vævsskade eller immunogene reaktioner under injektion.
FDA har udsendt mere end 100 tilbagekaldelsesmeddelelser i de senere år for injicerbare lægemidler, der er kontamineret med partikler, primært baseret på emballageinteraktioner. USP 88-standarden adresserer direkte dette problem ved at tilbyde standardtests til at måle og begrænse indlejrede partikler, hvilket sikrer, at apparater stort set er fri for sådanne forurenende stoffer.
USP 88-standarden indeholder procedurer til evaluering af partikeldannelse som følge af nesting, der supplerer bredere standarder såsom "USP 788 Particulate matter in injections" og "USP 787 Invisible particulate matter in therapeutic protein injections." Mens USP 788-standarden fokuserer på det endelige lægemiddelprodukt, er USP 88-standarden rettet mod enhedskomponenter i forsyningskæden.
De grundlæggende elementer i USP 88-standarden er som følger:
Denne standard understreger, at alle injicerbare præparater skal være designet til at udelukke partikler, og at nestingtests skal simulere virkelige monteringsforhold.
USP 88-standarden beskriver to grundlæggende metoder til evaluering af nesting-afledte partikler og sikring af repeterbarhed og nøjagtighed:
Prøver fremstilles ved at vende enhederne 20 gange for at suspendere partiklerne, og mindst 10 enheder testes pr. batch. For parenterale midler med stort volumen (mindst 25 ml) skaleres grænserne i overensstemmelse hermed (f.eks. maksimalt 600 partikler på mindst 10 µm).
I mange år har vores organisation, med sit kompetente og erfarne personale, forstået sine kunders behov, leveret de avancerede testtjenester, de har brug for, og hjulpet med etablering, implementering og forbedring af ledelsessystemer. Inden for denne ramme leverer vi også testtjenester til virksomheder i overensstemmelse med standarden "USP 88 Biologiske reaktivitetstest, in vivo".
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
