Realtids- eller langsigtede stabilitetsstudier udføres for at bestemme produkternes forventede holdbarhed og fysiske, kemiske, biologiske og mikrobiologiske egenskaber under og efter deres opbevaringsperioder under forventede opbevaringsforhold på målmarkedet.
-testleri.jpg "Korttidsstabilitetstest (accelereret stabilitet).")
Fx afhænger stabiliteten af færdige farmaceutiske produkter af miljøfaktorer som omgivelsestemperatur, luftfugtighed og lys på den ene side og produktrelaterede faktorer på den anden side, såsom de kemiske og fysiske egenskaber af det aktive stof og farmaceutiske hjælpestoffer. doseringsform og sammensætning, produktionsproces, struktur af beholderlukkesystemet og afhænger af emballagematerialernes egenskaber.
For etablerede lægemiddelstoffer i konventionelle doseringsformer er data om nedbrydningsprocessen og nedbrydeligheden af det aktive stof ofte tilgængelige i forbindelse med tilstrækkelige analysemetoder. Derfor er stabilitetsundersøgelser begrænset til doseringsformer.
Som en del af et formelt stabilitetstestprogram udføres der sommetider accelererede stabilitetstests eller korttidsstabilitetstests for at øge hastigheden af kemisk nedbrydning og fysisk ændring af et lægemiddel under overdrevne opbevaringsforhold. Data opnået på denne måde bruges ud over data fra realtidsstabilitetsundersøgelser til at evaluere langtidskemiske effekter under ikke-accelererede forhold og til at vurdere virkningerne af korttidstransport uden for opbevaringsforhold.
I test, analyse, måling og evalueringsundersøgelser udført i vores organisation, overholdes nationale og internationale standarder og gældende lovbestemmelser, og pålidelige og upartiske resultater opnås. Blandt de talrige test, der udføres i denne sammenhæng, er der også testtjenester for kortsigtet stabilitet (accelereret stabilitet).
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
