Generel kemisk evalueringsanalyse

Betydningen af ​​kemisk evaluering, herunder udtrækkelig og lækagetestning, for karakteriseringen, udvælgelsen og kvalificeringen af ​​materialer, komponenter og systemer, der anvendes i emballage, fremstilling og anvendelse (levering) eller medicinsk udstyr til farmaceutiske lægemidler, er vokset betydeligt, og dette skyldes følgende tre faktorer:

• udvikling af nye og revision af eksisterende globale lovgivningsmæssige og obligatoriske direktiver
• Stigende og hyppigere dokumentation af situationer, hvor udenlandske urenheder såsom lækager har en negativ indvirkning på lægemiddelproduktets kvalitet og / eller rentabilitet, og
• Forøgelse af grundlæggende og praktisk forståelse af fysisk-kemiske processer, der bidrager til og styrer interaktioner mellem materiale og lægemiddelprodukter såsom udvaskning.

Logisk og hensigtsmæssigt er en rationel, omfattende og koordineret kemisk vurdering blevet en kritisk, gennemførlig og nødvendig del af filen til markedsføringstilladelse / lovgivningsmæssig indsendelse af et lægemiddelprodukt eller medicinsk udstyr. designet, fuldt berettiget, risikobaseret, stærkt korreleret, effektivt implementeret, korrekt fortolket og rapporteret nøjagtigt og præcist.

Uanset om den undersøgte tilstand inkluderer et emballagesystem, en fremstillingskomponent, et håndterings- / distributionssystem eller et medicinsk udstyr, skal der foretages kemisk karakterisering, herunder dem, der kan fjernes og lækkes i det krævede og passende omfang. Hver af disse betingelser har imidlertid sin egen optimale tilgang, fra grundlæggende og direkte kompensations- og overholdelsestest til udvinding og / eller udvaskning og efterforskning og profilering, hvilket kræver en ekstremt høj analytisk færdighed, der afspejles i både ekspertise og kapacitet.

EUROLAB Teamet har omfattende og succesrig erfaring med udvikling, implementering, fortolkning og rapportering af kemiske vurderinger generelt og ekstraherbare og utætte undersøgelser i særdeleshed, til en bred vifte af situationer, man støder på i den farmaceutiske industri. I stedet for at tilbyde en cookie-cutter-tilgang, kan vi tilbyde en tilgang, der er one-size-fits-all, specielt skræddersyet til at passe til de lovgivningsmæssige krav, der er specifikke for din ansøgning, og tilpasset til den type kemisk information, du ønsker at få, når du udfører et bestemt vurderingsprogram.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Generel kemisk evalueringsanalyse Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.