Farmaceutiske komponenter urenhedsforsøg

Uventede urenheder, der pludselig dukker op i en kvalitetskontrol eller anden analyse, kan forårsage meget stress og angst i forskellige afdelinger af en medicinalvirksomhed.

I mange tilfælde identificeres disse uventede urenheder ikke - i første omgang - fordi de i første omgang detekteres med ikke-specifikke detektorer i generiske analysemetoder såsom HPLC-UV-kromatografi.

Denne urenhed kan observeres gennem hele udviklingen af ​​lægemidlets livscyklus.

Hvad er urenhed?

Da den regulerende afdeling og kvalitetsafdelingen forsøger at vurdere virkningen af ​​denne urenhed på lægemiddelkvalitet og sikkerhed, er det første spørgsmål, der opstår: "Hvad er det?" Umiddelbart virker dette som et let og ligetil spørgsmål, men det kan blive til et mareridt for den analytiske kemiafdeling. For dem betyder det:

• En ukontrolleret intern godkendt proces.
• Et fuldstændigt skift i prioriteter på grund af problemets høje hastende karakter.
• Krav om bred ekspertise og adgang til analytiske teknikker på højt niveau, der giver mulighed for strukturbelysning, herunder nøjagtige massemålinger, såsom LC-ToF eller andre teknikker såsom GC-ToF eller NMR.
• Behovet for adgang til analytiske standarder, selvom de ikke er kommercielt tilgængelige, for i sidste ende at bekræfte identiteten af ​​urenheden i rutinemæssig QC-analyse (såsom bekræftelse af retentionstid ved HPLC-UV).

Hvor kommer urenheden fra?

"Hvad er det?" Sammen med spørgsmålet vil der opstå et andet spørgsmål: "Hvor kommer den uventede urenhed fra?" Dette er et kritisk spørgsmål, hvis tilstedeværelsen af ​​denne uventede urenhed skal undgås. Forbindelsens oprindelse kan også afgøre, hvilke retningslinjer (og tilhørende kontrolgrænser) der skal følges i den endelige vurdering af lægemiddelurenhed. Relaterede retningslinjer omfatter ICH Q3A (Impurities in New Drug Substances), ICH Q3B (Impurities in New Drug Products), ICH Q3C (Impurities: Guidelines for Residual Solvents), ICH M7 (Evaluering og kontrol af DNA-reaktive urenheder i lægemidler for at begrænse potentielle kræftfremkaldende stoffer) risiko), EMA , PQRI-PODP og PQRI-OINDP.

Urenheder kan indføres i lægemiddelproduktet gennem forskellige potentielle årsagsveje, som beskrevet i den grundlæggende årsagstilgang ved brug af Ishikawa fiskeben.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Farmaceutiske komponenter urenhedsforsøg Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.