Produkt sterilitet Clean Room Test

Produktsterilitet - Test af renrum er påkrævet for medicinsk udstyr, lægemidler, præparater, vævsmaterialer og andre materialer, der hævder at være sterile eller fri for levende mikroorganismer.

Denne test udføres i henhold til anbefalingerne i USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP og 21 CFR 610.12. Alle test udføres i det mest avancerede ISO Klasse 5-renrum for at optimere den aseptiske overførsel af prøver til testmiljøet. Sterilitetstest skal valideres ved at udføre en metodekonformitetstest (bakteriostase/fungistase (B/F), sterilitet og MPN-metodeoverensstemmelse).

Gældende standarder

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Eksempel på funktioner

• BFS110: 6 eksempler
• BFS120: 6 eksempler
• PSC110: Prøvespecifikationer afhænger af produktet eller testmetoden (USP / AAMI / ISO). TAT og de angivne priser er baseret på standardmedier og diskenheder. Yderligere gebyrer opkræves for specielle medier og manipulation, der kræves til testning.
• PSC112: Prøvespecifikationer afhænger af produkt eller testmetode (USP / AAMI / ISO). TAT og de angivne priser er baseret på standardmedier og diskenheder. Yderligere gebyrer gælder for specielle medier og manipulation, der kræves til testning.
• PSC115: Prøvespecifikation afhænger af produkt eller testmetode (USP / AAMI / ISO). TAT og de angivne priser er baseret på standardmedier og diskenheder. Yderligere gebyrer gælder for specielle medier og manipulation, der kræves til testning.
• PSC120: Prøvespecifikation afhænger af produkt eller testmetode (USP / AAMI / ISO). TAT og de angivne priser er baseret på standardmedier og diskenheder. Yderligere gebyrer gælder for specielle medier og manipulation, der kræves til testning.
• PSC125: Prøvespecifikationer afhænger af produktet eller testmetoden (USP / AAMI / ISO). TAT og de angivne priser er baseret på standardmedier og diskenheder. Yderligere gebyrer gælder for specielle medier og manipulation, der kræves til testning.
• PSC150: Prøvespecifikationer afhænger af produktet eller testmetoden (USP / AAMI / ISO). TAT og de angivne priser er baseret på standardmedier og diskenheder. Yderligere gebyrer opkræves for specielle medier og manipulation, der kræves til testning.
• PSC155: Prøvespecifikation afhænger af produkt eller testmetode (USP / AAMI / ISO). TAT og de angivne priser er baseret på standardmedier og diskenheder. Yderligere gebyrer gælder for specielle medier og manipulation, der kræves til testning.
• PSC156: Prøvespecifikationer afhænger af produktet eller testmetoden (USP / AAMI / ISO). TAT og de angivne priser er baseret på standardmedier og diskenheder. Yderligere gebyrer gælder for specielle medier og manipulation, der kræves til testning.
• PSC220: Specifikationsspecifikationer afhænger af produktet eller testmetoden (USP / AAMI / ISO). TAT og de angivne priser er baseret på standardmedier og diskenheder. Yderligere gebyrer gælder for specielle medier og manipulation, der kræves til testning.
• PSC710: Omløbstid afhænger af produkt og miljø
• PSC720: Sponsor vil blive kontaktet, hvis der observeres prævækst under daglige aflæsninger
• PSC830: Gendannelsestid afhænger af produkt og miljø. Prøvespecifikation pr. Filter
• PSC831: Gendannelsestid afhænger af produkt og miljø. Prøveegenskaber pr. Filter

Produktsterilitet - Renrumstesten evaluerer prøver for sterilitet ved at placere dem i vækstmedium, inkubere dem i mindst 14 dage og derefter kontrollere for tegn på mikrobiel kontaminering.

Prøver kan testes ved hjælp af direkte overførsel eller membranfiltrering og ved hjælp af sojabønnekaseinfordøjelsessaft (soja) eller flydende thioglycolat (thio) medium.

USP-metode: Prøver testet ved direkte overførsel nedsænkes aseptisk i testmediet. Prøver testet ved membranfiltrering (kun væsker, filtrerbare faste stoffer, opløselige salver [olier] og sterile apparater) føres gennem et 0.45 µm filter, og filteret nedsænkes i testmediet. Et sojabønne-kaseinbouillonmedium (soja) anvendes til aerob og svampevækst ved inkubationstemperaturer på 20-25 °C. Et flydende thioglycolatmedium (thiomedium) anvendes til anaerob vækst ved en inkubationstemperatur på 30-35 °C. Prøvestørrelsen bestemmes af både batchstørrelse og de enkelte beholderes fyldningsvolumener.

AAMI-metode: Prøver testet via direkte overførsel nedsænkes aseptisk i testmediet. Sojabønner anvendes til aerob og svampevækst ved inkubationstemperaturer på 28-32 °C. Prøvestørrelsen afhænger af lotstørrelse, anvendt metode og biobelastningsniveauer.

Efter en 14-dages inkubation vurderes prøverne for tilstedeværelsen af ​​turbiditet og/eller vækst. Medieoverførsel og/eller bekræftelsestest kan udføres. Fejlundersøgelse udføres efter behov. Genvundne organismer identificeres og sammenlignes med genvundne organismer på monitorer udført af testanalytikeren under relevante testsessioner. På testdagen afgør mediesterilisering, om der er opstået abnormiteter under prøvebehandling og/eller forsendelse.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Produkt sterilitet Clean Room Test Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.