Nitrosaminer refererer til ethvert molekyle, der indeholder en nitrosofunktionel gruppe. Disse molekyler giver anledning til bekymring, fordi nitrosaminurenheder er mulige kræftfremkaldende stoffer hos mennesker. Nitrosamin-urenheder findes også i nogle fødevarer og drikkevandskilder, men deres tilstedeværelse i medicin er uacceptabel.
En forordning for kontrol med nitrosaminurenheder i lægemidler er blevet offentliggjort af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) for at sikre sikkerheden ved lægemiddelforsyning. Formålet med denne forordning er at identificere de skridt, som medicinalvirksomheder bør tage for at påvise og forhindre forkastelige niveauer af nitrosaminurenheder i farmaceutiske produkter. Denne regulering omfatter også de grundlæggende årsager, der forårsager nitrosamin-urenheder.
Derfor skal medicinalvirksomheder have passende kontrolstrategier for at forebygge eller begrænse tilstedeværelsen af nitrosaminurenheder og forbedre deres produktionsprocesser, hvor det er nødvendigt. Producenter skal forstå de potentielle kilder til dannelse af nitrosamin i deres produktionsprocesser og træffe passende foranstaltninger for at reducere sandsynligheden for dannelse af disse kræftfremkaldende urenheder . Især medicinalindustrien skal forstå, at kvaliteten af reagenser og opløsningsmidler er afgørende for at garantere kvaliteten af det endelige farmaceutiske materiale.
Efter anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur har indehavere af markedsføringstilladelser udført risikovurdering og bekræftende test af de potentielle risici ved farmaceutiske produkter, der indeholder kemisk syntetiserede aktive stoffer, der indeholder nitrosaminurenheder. Regulatorer sætter mellemgrænser baseret på det maksimale daglige indtag. Grænserne vil blive sænket i fremtiden med en forventning om, at producenterne vil garantere et næsten fuldstændigt fravær af nitrosamin-urenheder. For eksempel, efter en to-årig overgangsperiode med Sartan, blev grænserne sat til 0,03 ppm.
Analysen af nitrosaminer er ret vanskelig. Ultralave niveauer af disse urenheder måles i forskellige og komplekse matricer. Udviklede metoder skal derefter valideres for at overholde kravene til god fremstillingspraksis. Avancerede laboratorier er udstyret med det nødvendige udstyr til at overholde disse grænser, herunder LC MSMS- og GC MSMS-systemerne. Der ydes både toksikologisk og analytisk støtte til risikovurdering.
Vores organisation leverer også nitrosamin-urenhedsanalysetjenester med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
