Cytotoksicitetstesten er designet til at vurdere den generelle toksicitet af medicinsk udstyr og materialer. Testen involverer at ekstrahere enhederne i et cellekulturmedium og derefter udsætte den ekstraherede væske for fibroblastceller fra mus (L929). Cellerne får lov til at vokse i den ekstraherede væske i et bestemt tidsrum, før cellerne evalueres ved hjælp af kvalitative eller kvantitative metoder. Testen udføres på alt medicinsk udstyr, råmaterialer og udstyr med rengøringsvalidering eller restproduktion, der kommer i kontakt med patienten.
MEM-eluering
Enheder / materialer ekstraheres normalt ved 37 ± 1 ° C i serum-suppleret pattedyrs cellekulturmedium (MEM). Efter ekstraktion bringes ekstrakterne i kontakt med et monolag af L-929-celler (musefibroblaster). Cellerne får derefter lov til at vokse i ekstraktionsvæsken i et tidsrum, før de evalueres ved anvendelse af kvalitative eller kvantitative metoder.
kvalitativ
Kvalitativ evaluering inkluderer observation af celler under et mikroskop og tildeling af en cytotoksisk kvalitet (0-4). Karakteren er baseret på en estimeret procent lysering (død) og morfologi (udseende) af cellerne. Hvis den cytotoksiske score er 2 (50% lysis), består testmaterialet testen.
kvantitativ
Kvantitativ evaluering bruger et tetrazoliumfarvestof, der bruges til at evaluere cellernes metaboliske aktivitet. Resultater rapporteres som procentuel levedygtighed (procentdel af levedygtige celler). Testmaterialet består testen, hvis levedygtighedsprocenten er 70%. Flere fortyndinger af teststofekstraktet er normalt inkluderet i hver test.
Agar delte
Materialet anbringes på et agaroseark, der placeres oven på et monolag af L-929-celler og inkuberes ved 24 ± 26 ° C i 37 ± 1% CO5 i 1 - 2 timer. Efter inkubation måles celleødelæggelseszonen og scorer i henhold til 10993-5 skalaen anført i AAMI / ANSI / ISO 0-4. Hvis det cytotoksiske respons ikke er større end klasse 2 (mildt reaktivt), opfylder materialet ISO-kravene. Selvom Agar Overlay er en historisk accepteret testmetode, kan det være passende, når der sendes til nogle regulerende agenturer.
Cytotoksicitetsfejl
Lejlighedsvis udviser en enhed eller et materiale et cytotoksisk reaktivitetsniveau, der er højere end ANSI / AAMI / ISO 10993-5-standarden tillader, og vil resultere i en mislykket test. Selvom dit produkt ikke har bestået cytotoksicitetstesten, betyder det ikke, at din enhed eller genstand er usikker til klinisk brug. Dette betyder simpelthen, at du skal identificere kilden til fejlen og vurdere eventuelle toksikologiske risici.
Vores eksperter kan hjælpe
Der er flere mulige årsager til cytotoksicitetssvigt og EUROLABleverer tjenester til at hjælpe dig med at identificere og evaluere fejlen. Vores eksperter kan vurdere mulige toksikologiske risici for patientsikkerheden.
Vi vurderer de materialer og processer, der er knyttet til enheden. Baseret på disse oplysninger vil vores eksperter ofte anbefale målrettet analytisk kemi for at bestemme årsagen til fiasko. Vi kan derefter samarbejde med kunder for at retfærdiggøre fejlen gennem test og evaluering.
Konsultation med vores eksperter for at bestemme årsagen til cytotoksicitetssvigt og udvikle en handlingsplan får fabrikanter til at sende deres udstyr med succes til godkendelse uden yderligere handling.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Cytotoksicitetstest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
