Subkutan reaktionstest (irritation)

Irritation er en anden metode til at vurdere materialers biokompatibilitet. Irritation kan evalueres ved hjælp af mange forskellige modeller, og valget af evaluering bør baseres på slutanvendelsen af ​​det medicinske udstyr eller biomateriale.

Den mest udbredte testmetode i denne henseende er den intrakutane reaktivitetstest, som er defineret i både ISO 10993 og USP standarder. Denne vurdering er påkrævet for at alt medicinsk udstyr skal overholde ISO 10993-standarden.

Standarden "ISO 10993-1 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr - Del 1: Evaluering og test inden for en risikostyringsproces" udgivet af International Standards Organization (ISO) omfatter:

• Generelle principper for den biologiske evaluering af medicinsk udstyr inden for en risikostyringsproces
• Generel klassificering af medicinsk udstyr i henhold til arten og varigheden af ​​deres kontakt med kroppen
• Evaluering af relevante data tilgængelige fra alle kilder
• Identificering af huller i det eksisterende datasæt baseret på en risikoanalyse
• Identifikation af yderligere datasæt, der er nødvendige for at analysere den biologiske sikkerhed af det medicinske udstyr
• Evaluering af det medicinske udstyrs biologiske sikkerhed

Denne standard gælder for vurdering af materialer og medicinsk udstyr, der forventes at komme i direkte eller indirekte kontakt med:

• Patientens krop under den tilsigtede anvendelse
• Brugerens krop (f.eks. kirurgiske handsker, masker og andet), hvis det medicinske udstyr er til beskyttelse

Denne standard gælder for den biologiske evaluering af alle typer medicinsk udstyr, inklusive aktivt, inaktivt, implanterbart og ikke-implanterbart medicinsk udstyr. Denne standard giver også retningslinjer for vurdering af biofarer, der opstår fra:

• Risici såsom ændringer i det medicinske udstyr over tid som en del af den samlede biologiske sikkerhedsvurdering
• Brud på et medicinsk udstyr eller en medicinsk udstyrskomponent, der udsætter kropsvæv for nye eller nye materialer

Andre dele af denne standard dækker visse aspekter af biologiske vurderinger og relaterede tests. Enhedsspecifikke eller produktstandarder håndterer mekanisk test.

Biokompatibilitet er et medicinsk udstyrs eller materiales evne til at fungere i en bestemt applikation. En biologisk risiko er en situation med skader på sundheden som følge af reaktioner forbundet med medicinsk udstyr eller materialeinteraktioner.

Vores organisation leverer også tjenester til subkutan reaktionstest (irritation) med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den tilbyder for virksomheder i forskellige sektorer.