En topisk doseringsform er en medicin, der påføres et bestemt sted på kroppen eller kroppen, typisk legemsoverflader såsom hud eller slimhinder til behandling af lidelser. Topics inkluderer en række farmaceutiske produkter såsom:
Globale regulatorer behandler både topiske og orale doseringsformer på samme måde ved at skelne mellem faste og flydende lægemiddelprodukter. Tabel 1999 i FDA's retningslinjer for lukning af containere fra 1 tildeler aktuelle pulvere i samme klasse som orale tabletter og kapsler og konkluderer, at der er et lavt niveau af bekymring. Til emballeringsinteraktioner er det baseret på sandsynligheden for, at der finder en interaktion med emballage-doseringsform sted, og den mindste bekymring forbundet med administrationsvejen.
Denne klassificering med lavere risiko blev rekrutteret i USP <1664>, topiske (og orale) pulvere bevæger sig "et hak ned" med hensyn til risiko på grund af et lavere estimat for sandsynligheden for en pakningsdoseringsform interaktion. I betragtning af denne klassificering angiver tabel 2 i FDA-retningslinjerne, at der kræves minimale kemiske eller biologiske tests, og en reference i overensstemmelse med indirekte fødevaretilsætningsregler er tilstrækkelig. Tilsvarende siger Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) retningslinjer for øjeblikkelig emballage, at emballagesystemer til faste topiske (og orale) doseringsformer (og deres byggematerialer) kræver minimal test (for at sikre, at emballagesystemet er fuldt defineret (generel information) og deres sikre anvendelse. Det er nødvendigt at sikre, at det opfylder de relevante obligatoriske specifikationer.
Flydende topikaler, især opløsninger og suspensioner, klassificeres som havende en moderat bekymring for pakkeinteraktioner baseret på sandsynligheden for, at en pakningsdoseringsform-interaktion finder sted og den mindste bekymring forbundet med indgivelsesvejen. I betragtning af denne klassificering angiver tabel 2 i FDA-retningslinjerne, at der kræves minimale kemiske eller biologiske tests, og en henvisning til indirekte fødevaretilsætningsregler er typisk tilstrækkelig, hvis den flydende topiske er vandbaseret. Men hvis lægemiddelproduktet indeholder co-opløsningsmidler (eller forventes at udvinde en større mængde stof fra vandet), kan der kræves yderligere oplysninger, der kan ekstraheres.
Alternativt afslører Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) retningslinjer for nødemballage, at emballeringssystemer til flydende topiske stoffer (og deres byggematerialer) kan kræve omfattende test, herunder ekstraktionsundersøgelser, migrationsundersøgelser og toksikologisk vurdering for at sikre deres sikre anvendelse.
Endelig er passende tests til udvælgelse og kvalificering af emballagematerialer og systemer, der gælder for topiske doseringsformer, beskrevet i forskellige obligatoriske USP-kapitler, herunder <660> (glas), <661.1> og <661.2> (polymerer) og <381. > (elastomerer).
Som bemærket for andre faste doseringsformer kan faste topiske stoffer fungere som en egnet "vask" til emballering af afledte ekssudater (og miljømæssige urenheder) gennem en typisk sugeproces (som reaktion på den "aktive lækage", der opstår for et flydende lægemiddelprodukt). Derfor er utæt profilering af et fast topisk lægemiddelprodukt en vigtig del af sikkerhedsvurderingen.
Skønt de klassificeres ens af regulatorer, kan flydende topiske og orale doseringsformer variere meget i sammensætning og derfor udgøre forskellige udfordringer fra et aftageligt og utæt perspektiv. Baseret på sammensætningen forudsiger han, at de vigtigste topkvaliteter (cremer, salver og lotioner) vil have en større "lækkende styrke" end de større flydende orale kvaliteter (opløsninger, suspensioner, emulsioner); når samlet og alle andre variabler er ens, vil flydende topikaler derfor indeholde højere niveauer af perkolat end en flydende oral.
Mere specifikt vil flydende topikaler imidlertid udgøre en større analytisk udfordring end flydende oraler, især med hensyn til deres evne til at screene lægemiddelproduktet for lækager ved respektive rapporteringstærskler, såsom EF. Derfor kan det forventes, at ekstraktionsstudier generelt og simuleringsundersøgelser i særdeleshed vil have større anvendelighed til flydende topikaler versus flydende oraler, hvilket udgør deres egen vanskelighed ved oprettelse og begrundelse af egnede simuleringsopløsningsmidler til flydende topikaler.
De er vellykkede og praktiske ekstraherbare stoffer til topiske doseringsformer, og udførelse af utætte vurderinger kræver ekspertise inden for strategisk planlægning (for eksempel at sikre den korrekte anvendelse af ekstraktions- eller udvaskningsstudier), ekspertise inden for undersøgelsesdesign (f.eks. Etablering og begrundelse for det relevante simuleringsopløsningsmiddel). Omfattende erfaring med undersøgelsesudførelse, især i analytisk test, kræver en dyb forståelse af ekstraherbart og udvaskeligt materiale.
EUROLABhar udviklet omfattende ekspertise i at designe og implementere kemiske testprogrammer, der anvender state-of-the-art analytiske teknikker, højtuddannede og kompetente analytiske forskere og kyndige studieledere. EUROLABhar en lang historie med succesfuldt samarbejde med producenter og sælgere af farmaceutiske produkter og emballage, der bruger aktuelle former for effektivt og effektivt at sikre regulatorisk godkendelse af deres produkter.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Test af topisk doseringsform Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
