Toksikologisk risikoanalyse

Gældende standarder:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Toksikologisk risikovurdering

Afbalancerer identificerede risici med klinisk fordel ved hjælp af kendte niveauer af identificerede forbindelser og andre relevante biologiske tests. Det er skrevet i overensstemmelse med ISO 10993-17 og bruges typisk i forbindelse med kemisk karakteriseringstest i henhold til ISO 10993-18.

Det dækker:

• Inspektion af utæt/aftagelig forbindelse (kemisk karakteriseringstest)
• Søg i NOAEL / RfD'er / BMD for relevant administrationsvej
• beregning af sikkerhedsmargin

Biologisk risikovurdering

Den balancerer de identificerede risici med den kliniske fordel for patienten. (Dette ser på bearbejdning versus biologisk og kemisk test for at adressere den overordnede risiko versus en enheds materiale- og patientfordele.)

Tilgængelig for adresse:

• Test fejl
• Proces / materiale / forskydninger
• Udelukkelse fra test
• Materialegennemgang - litteratursøgning på specifikke endepunkter

Biologisk vurderingsplan

Biologisk evalueringsplan (BEP), EUROLAB Det er en indledende risikovurdering leveret af og sigter mod at opfylde målene i ISO 10993-1, paragraf 4 "Generelle principper anvendt til den biologiske evaluering af medicinsk udstyr". Den første del af denne artikel siger specifikt, at "Biologisk evaluering bør planlægges, implementeres og dokumenteres af kyndige og erfarne fagfolk." BEP'en tager højde for enhedens materialer, forarbejdning og historiske brug. Outputtet er en underskrevet biologisk vurderingsplan, der anbefaler de tests og oplysninger, der er nødvendige for at demonstrere enhedens sikkerhed.

Rapport om biologisk vurdering (BER)

Biologisk vurderingsrapport (BER), ISO 10993-1: 2018, artikel 7: "Ekspertjusteringer med den nødvendige viden og erfaring:

• strategi og planlagt indhold til den biologiske evaluering af det medicinske udstyr;
• kriterier for bestemmelse af materialets acceptabilitet til det tilsigtede formål; afhængigt af risikostyringsplanen;
• tilstrækkelighed af materialekarakterisering;
• begrundelse for udvælgelse og/eller frafald af prøver;
• fortolkning af tilgængelige data og testresultater;
• eventuelle yderligere data er nødvendige for at fuldføre den biologiske vurdering;
• Samlet biologisk sikkerhedsresultat for det medicinske udstyr.

Udtalelsesnotat

Udtalelse er angivet om en bestemt enhedstilstand. Dette er bedst egnet, når interviewet ikke behøver at være komplekst eller omfattende. Normalt er dette et 1-2 siders dokument underskrevet af en konsulent. Dette er en gennemgang på højt niveau af, hvad der er blevet gjort, efterfulgt af anbefalinger til næste trin (test og/eller yderligere risikovurdering).

Gap-analyse

Evaluering af ændringer i regulatoriske standarder, som tidligere test er udført i forhold til de seneste regulatoriske standarder.

Dette omfatter normalt:

• Gennemgang af hver standard defineret i anmodningen
• Gennemgang af tidligere tests
• Anbefalet test efter behov for at opfylde de fleste aktuelle standarder

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Toksikologisk risikoanalyse Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.