Det vigtigste punkt, når farmaceutiske produkter introduceres på markedet i medicinalindustrien, er at bestemme renheden af det endelige produkt. Dette øger behovet for at bestemme lægemidlets urenhedsprofil.
Tidligere var dette behov kun relateret til urenheder som følge af fremstilling og ødelæggelse af et farmaceutisk produkt. I dag vurderes imidlertid også migrationen af kemiske forbindelser, der stammer fra komponenter, der anvendes til fremstilling og opbevaring af lægemidler.
I dag fokuserer den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) og andre regulerende agenturer i stigende grad på interaktioner mellem forskellige fremstillingskomponenter, udstyr til levering af lægemidler og hættesystemer og det endelige farmaceutiske produkt. Formålet med disse undersøgelser er at identificere og evaluere de toksikologiske risici ved sådanne interaktioner.
Beholdere og hætter, der indeholder lægemidler, må ikke være reaktive, additive eller absorberende på en måde, der ville ændre lægemidlets sikkerhed, indhold, styrke, kvalitet eller renhed ud over de angivne krav. Ud over dette i dag må beholdere og lukninger, hvori lægemidler placeres, ikke være udtrækkelige eller lækagesikre.
Ekstraherbar refererer til de organiske og uorganiske kemiske arter, der kan frigives fra overfladerne på komponenter, der anvendes til fremstilling og opbevaring af lægemidler under laboratorieforhold (accelererede eller overdrevne temperaturer, opløsningsmidler eller overfladeeksponering).
Udtrykket perkolat refererer til organiske og uorganiske kemiske arter, der kan frigives fra overfladerne af komponenter, der anvendes til fremstilling og opbevaring af lægemidler under normale brugsbetingelser.
Der er mange ressourcer, der indeholder utætte typer, såsom:
Arter udsat for lækage at overveje omfatter:
Kort sagt er narkotikatest, der kan udvindes og udvaskes, vejen til toksikologisk vurdering. Lækager fra fremstillings- og emballeringssystemet til farmaceutiske produkter skal identificeres og overvåges i hele produktets holdbarhed. De opnåede resultater giver mulighed for en toksikologisk vurdering af lækager, hvilket sikrer patientsikkerheden.
Vores organisation udfører meget forskellige test-, analyse-, måle-, kontrol- og evalueringsaktiviteter for virksomheder i forskellige sektorer. I disse undersøgelser følger det altid indenlandske og udenlandske standarder og gældende lovbestemmelser. Vores organisation, der har uddannet og erfarent personale og avancerede teknologiske faciliteter, leverer også tjenester, der kan udvindes og udvaskes inden for rammerne af medicinske lægemiddeltest til virksomheder, der anmoder om det.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
