Test af implantationseffekter

ISO 10993-6 standarden udgivet af International Standards Organization (ISO) beskriver testmetoder til evaluering af lokale effekter efter implantation af biomaterialer beregnet til brug i medicinsk udstyr. Det fulde navn på denne standard er: ISO 10993-6 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr - Del 6: Test for lokale effekter efter implantation.

Denne standard gælder for følgende materialer:

• Solide og ikke-absorberbare materialer
• Ikke-faste materialer såsom porøse materialer, væsker, geler, pastaer og partikler
• Faste eller ikke-faste nedbrydelige eller absorberbare materialer

Disse implantationstests er ikke beregnet til at evaluere eller bestemme testprøvens ydeevne med hensyn til mekanisk eller funktionel belastning. ISO 10993-6-standarden gælder også for medicinsk udstyr beregnet til topisk brug i kliniske indikationer, hvor overfladen eller belægningen kan være blevet kompromitteret for at vurdere lokale vævsresponser.

Under testning implanteres prøven på et egnet sted og på en dyreart for evaluering af materialets biologiske sikkerhed. Lokale effekter evalueres ved at sammenligne vævsresponsen med resultatet af kontrolmaterialer, der anvendes i medicinsk udstyr, for hvilke der er etableret klinisk accept og biokompatibilitet.

Formålet med de beskrevne testmetoder er at karakterisere historien og udviklingen af ​​vævsrespons efter implantation af et medicinsk udstyr eller biomateriale, herunder eventuel integration eller absorption/nedbrydning af materialet. Især for nedbrydelige/absorberbare materialer bør materialets nedbrydningsegenskaber og den resulterende vævsrespons bestemmes.

Denne standard omhandler ikke systemisk toksicitet, carcinogenicitet eller mutagenicitet. Langtidsimplantationsundersøgelser til vurdering af lokale biologiske effekter giver dog indsigt i nogle af disse egenskaber. Systemiske toksicitetsundersøgelser udført ved implantation kan opfylde kravene i denne standard. Når der udføres kombinerede undersøgelser for at vurdere lokale effekter og systemiske effekter, bør kravene i begge standarder opfyldes.

Med henblik på denne standard,

• Absorption refererer til virkningen af ​​et fremmed materiale eller nedbrydningsprodukter, der passerer gennem eller assimileres af celler eller væv over tid.
• Forvrængning refererer til nedbrydning af et materiale.
• Nedbrydningsprodukt refererer til ethvert mellem- eller slutbiprodukt, der er et resultat af den fysiske, metaboliske eller kemiske nedbrydning af et materiale.

Vores organisation leverer også tjenester til test af implantationseffekter med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.