Urenhedstests

Kemisk urenhedsanalyse er en videnskabelig proces, der anvendes til at identificere og isolere ukendte materialer i kemikalier, polymerer, emballage, lægemidler, færdige produkter.

Forskellige urenhedsanalysemetoder udført i avancerede laboratorier omfatter højtydende væskekromatografi (HPLC) kombineret med UV-detektion (HPLC/UV-metoder). UV-detektion hjælper med at identificere urenheder eller nedbrydes i lægemiddelstoffer baseret på maksimal absorption. Denne teknik er en af ​​de vigtigste og mest alsidige analytiske metoder, der er tilgængelige med hensyn til kontamineringsprofil, især til rutineanalyse, med dens selektivitet, dvs. evnen til kvantitativt at identificere mange individuelle komponenter til stede i en prøve ved hjælp af en enkelt analytisk procedure.

På det kemiske område refererer udtrykket urenhed til et kemisk stof, der er i en begrænset kemisk fase og adskiller sig fra den kemiske sammensætning af den pågældende fase. Urenheder forekommer sædvanligvis i små mængder og er af ringe bekymring i selve kemien. I farmaci derimod øger urenheder potentialet for toksicitet, bivirkninger og alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed og miljøet. Farmaceutiske tilsynsmyndigheder har derfor udviklet regulatoriske og strategiske systemer for at minimere den kemiske tilstedeværelse eller biologiske virkning af sådanne stoffer.

Moderne analytiske metoder viser tilstedeværelsen af ​​urenheder, mens fortolkninger af de tilsvarende resultater overvåges af risikostyring og accepterede tærskler.

The United States Pharmacopeia (USP) definerer en urenhed som: enhver komponent i et lægemiddelstof, der ikke er en kemisk enhed defineret som et lægemiddelstof, såvel som enhver komponent, der ikke er en formuleringskomponent til et lægemiddelprodukt. Urenheder i den lægemiddelaktive farmaceutiske ingrediens eller lægemiddelprodukt kan opstå på grund af syntetiske/fremstillingsprocesser, nedbrydning, opbevaringsforhold, beholder, hjælpestoffer eller kontaminering. De kan være af den identificerede eller uspecificerede, flygtige eller ikke-flygtige, organiske eller uorganiske type.

Forureningskilder skal omhyggeligt klassificeres, da forskellige lovkrav og forvaltningsstrategier skal etableres og overholdes. På trods af stigningen i søgningen efter urenheder er der stadig nogle problemer i udviklingen af ​​identifikationsteknologier for nedbrydningsprodukter og -veje.

Vores organisation leverer også tjenester til urenhedstestning med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.