EUROLAB Vi tilbyder GMP certificeret N-nitrosamin test for at sikre farmaceutisk kvalitet. Vi tester slutprodukter, råvarer, API'er og vand. Med betydelig erfaring med at påvise nitrosamin-urenheder tester vi Sartan-molekyler, Pioglitazon, Ranitidin, Esomeprazol, Metformin og andre lægemidler.
Vi følger EDQM og FDA metoder og evaluerer følgende nitrosamin urenheder:
Farmaceutisk produktion kan blive kompromitteret af mutagene nitrosaminegenskaber som følge af nitrosaminkrydskontaminering, nitrosaminmigrering og produktnedbrydning. EUROLABHos , tester vi råvarer, genbrugsmaterialer, emballagematerialer, API'er, slutprodukter. Vi tester også krydskontaminerede prøver.
Vi bruger passende analytisk udstyr til nitrosamin-urenhedstestning. Vores metode er GMP-kompatibel og EDQM- og FDA-kompatibel:
N-nitrosamin testgrænser
Strenge EMA (European Medicines Agency) midlertidige N-nitrosaminer tvinger sartan-producenter og lægemiddelproducenter til at revidere deres fremstillingsprocesser i forhold til den nuværende LOD-detektionsgrænse. For at arbejde hen imod målet for ikke-målbare N-nitrosamin-urenheder, blev mellemniveauer af NDMA og NDEA fastsat baseret på den maksimale daglige emulsionsindtagelse af den pågældende Sartan. I Den Europæiske Union vil produkter, der indeholder enten urenheder på et hvilket som helst niveau eller begge urenheder, ikke være tilladt. Efter overgangsperioden skal virksomheder påvise fraværet af målbare niveauer af disse urenheder.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, N-nitrosamin test Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
