استاندارد فارماکوپه آمریکا (USP) ، با عنوان «ذرات معلق در تزریقات USP 788»، روش‌های استاندارد آزمایش و محدودیت‌های قابل قبول برای ذرات معلق در محصولات دارویی تزریقی را شرح می‌دهد.
در تزریقات، ذرات معلق شامل ذرات متحرک و حل نشده، غیر از حباب‌های گاز، هستند که ناخواسته در محلول‌ها وجود دارند. این استاندارد دو روش برای تعیین ذرات معلق تعریف می‌کند:
هنگام بررسی تزریقات برای ذرات نامرئی، آزمایش شمارش ذرات با نور مبهم روش ارجح است. با این حال، برخی از آماده‌سازی‌ها ممکن است نیاز به آزمایش شمارش ذرات با نور مبهم و به دنبال آن آزمایش شمارش ذرات میکروسکوپی برای تعیین انطباق با الزامات داشته باشند.
همه فرآورده‌های تزریقی را نمی‌توان با یک یا هر دوی این روش‌ها از نظر ذرات نامرئی بررسی کرد. وقتی روش ۱ قابل اجرا نباشد، به عنوان مثال، در مورد فرآورده‌هایی با شفافیت کاهش یافته یا ویسکوزیته افزایش یافته، آزمایش باید طبق روش ۲ انجام شود. به طور مشابه، محصولاتی که هنگام ورود به حسگر، حباب‌های هوا یا گاز تولید می‌کنند نیز ممکن است نیاز به آزمایش شمارش ذرات میکروسکوپی داشته باشند. اگر ویسکوزیته فرآورده مورد آزمایش آنقدر زیاد باشد که نتوان آن را با هیچ یک از روش‌های آزمایش بررسی کرد، می‌توان رقیق‌سازی کمی با یک رقیق‌کننده مناسب انجام داد تا ویسکوزیته در صورت لزوم کاهش یابد و امکان تجزیه و تحلیل فراهم شود.
نتایج به‌دست‌آمده هنگام بررسی یک واحد یا گروهی از واحدها برای ذرات معلق را نمی‌توان با قطعیت به سایر واحدهای آزمایش‌نشده تعمیم داد. بنابراین، اگر قرار است استنباط‌های معتبری از داده‌های مشاهده‌شده برای توصیف سطح ذرات معلق در یک گروه بزرگ از واحدها استخراج شود، باید طرح‌های نمونه‌برداری آماری دقیقی تدوین شود.
استاندارد USP 788 بر ذرات نامرئی تمرکز دارد و دو روش آزمایش را مشخص می‌کند:
این روش از یک ابزار مناسب مبتنی بر اصل انسداد نور برای تعیین خودکار اندازه ذرات و شمارش ذرات بر اساس اندازه استفاده می‌کند. تعریف آب بدون ذره در مشخصات معرف‌ها در بخش معرف‌ها، شاخص‌ها و محلول‌ها ارائه شده است. این ابزار با استفاده از پراکندگی ذرات کروی با اندازه‌های مشخص بین 10 میکرومتر و 25 میکرومتر کالیبره می‌شود. این آزمایش تحت شرایطی انجام می‌شود که ذرات معلق را محدود می‌کند، ترجیحاً در یک کابینت جریان آرام.
این روش آزمایش شمارش ذرات میکروسکوپی از یک میکروسکوپ دوچشمی مناسب، یک مجموعه فیلتر برای نگه داشتن ذرات معلق و یک فیلتر غشایی برای بررسی استفاده می‌کند. میکروسکوپ مجهز به یک میکرومتر چشمی کالیبره شده با یک میکرومتر شیئی، یک صفحه مکانیکی که قادر به نگه داشتن و عبور از کل ناحیه فیلتراسیون فیلتر غشایی است، دو منبع نور مناسب برای ارائه روشنایی اپیسکوپی علاوه بر روشنایی مایل، و با بزرگنمایی 100+/-10 تنظیم شده است. این آزمایش در شرایطی انجام می‌شود که ذرات معلق را محدود می‌کند، ترجیحاً در یک کابینت جریان آرام.
به طور خلاصه، استاندارد «ذرات معلق در تزریقات USP 788» رویه‌ها و محدودیت‌هایی را برای ذرات غیرقابل مشاهده (معمولاً 10 میکرومتر تا 25 میکرومتر) در داروهای تزریقی مانند محلول‌ها، سوسپانسیون‌ها و امولسیون‌ها تعریف می‌کند.
از آنجا که داروهای تزریقی مستقیماً وارد جریان خون یا بافت‌ها می‌شوند، ذرات می‌توانند باعث آمبولی، التهاب یا آسیب به اندام‌ها شوند. حفظ سطح پایین ذرات معلق برای ایمنی بیمار و رعایت مقررات حیاتی است.
در این استاندارد، حدود قابل قبول (به ازای هر ظرف) به شرح زیر تعیین می‌شود:
سازمان‌های اصلی که از این استاندارد پیروی می‌کنند عبارتند از:
استاندارد USP <788> مهم است زیرا مستقیماً بر ایمنی بیمار، کیفیت محصول و رعایت مقررات تأثیر می‌گذارد. دلایل اصلی وجود این استاندارد عبارتند از:
به طور خلاصه، این استاندارد برای محافظت از سلامت بیمار با به حداقل رساندن خطرات ناشی از ذرات معلق، تضمین محصولات تزریقی با کیفیت بالا و حفظ شیوه‌های تولید ثابت و برآورده کردن الزامات نظارتی برای ایمنی و اثربخشی در داروهای تزریقی مهم است.
سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد USP 788 "ذرات معلق در تزریقات" ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
