تست های قابل شستشو

آزمایش‌های قابل شستشو، تجزیه و تحلیل مواد بالقوه مضری هستند که با دارو یا دستگاه برای بیمار تجویز می‌شوند. شرکت‌های داروسازی از این آزمایش‌های آزمایشگاهی برای ارزیابی اینکه آیا مواد شیمیایی از تولید به دارو منتقل شده‌اند، استفاده می‌کنند. شرکت های تجهیزات پزشکی این آزمایش ها را انجام می دهند تا ثابت کنند که مواد نگران کننده از دستگاه به بیمار منتقل نمی شوند.

آنالیزهای رایج بر روی غلظت های بسیار کم مواد شیمیایی متمرکز می شوند. این روش های آزمایشی شامل طیف سنجی جذب اتمی برای فلزات، کروماتوگرافی گازی برای مواد فرار و کروماتوگرافی مایع برای مواد شیمیایی غیرفرار و به دنبال آن تجزیه و تحلیل طیف سنجی جرمی برای شناسایی مواد است.

به طور خلاصه، تمام دستگاه های دارورسانی و تجهیزات پزشکی برای وجود مواد قابل شستشو آزمایش می شوند. سپس ارزیابی‌های سم‌شناسی برای اندازه‌گیری مواجهه بیمار با هر ماده شیمیایی و تعیین کمیت سطح خطر ناشی از این مواد انجام می‌شود.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) نشتی را به عنوان ترکیباتی تعریف می کند که در نتیجه تماس مستقیم با فرمولاسیون از درب ظرف به فرمولاسیون محصول دارویی نشت می کند. در محیط دارویی، عبور مواد شیمیایی از تمامی اجزای سیستم بسته بندی باید در نظر گرفته شود. مواد حاصل از سیستم های پردازش نیز می توانند وارد فرمولاسیون شوند. در برخی موارد، فقط سمیت این مواد نیست که نگران کننده است. ممکن است بر پایداری مواد فعال دارو، به ویژه بیولوژیک ها تأثیر بگذارد.

ناخالصی‌های قابل نشتی می‌توانند از اجزای سیستم‌های بسته‌بندی ظروف، سیستم‌های بسته‌بندی، سیستم‌های ذخیره‌سازی، تجهیزات فرآیند و بسته‌بندی دستگاه مهاجرت کنند و بر خلوص و ایمنی کلی محصول درمانی تأثیر بگذارند. این آزمایش ها برای شناسایی منابع احتمالی نشت مهم هستند.

FDA مواد قابل شستشو را به عنوان گونه های شیمیایی آلی و معدنی تعریف می کند. آنها گونه های شیمیایی غیر آلی هستند که می توانند از سطوح اجزای مورد استفاده در ساخت و نگهداری داروها در شرایط عادی استفاده آزاد شوند. منابع قابل شستشو می توانند تثبیت کننده ها، آنتی اکسیدان ها، پوشش ها، امولسیفایرها، مواد ولکانیزه کننده، روان کننده ها، رنگ ها و رنگ ها باشند. بسته‌بندی‌های دارویی، بسته‌بندی دستگاه‌ها، سیستم‌های بسته‌بندی ظروف، سیستم‌های تحویل دارو و مواد کاشتنی می‌توانند ترکیبات پیچیده‌ای از پلیمر، لاستیک، شیشه و مواد دیگر باشند که همگی می‌توانند به مشخصات مهر و موم شدن محصول کمک کنند.

سازمان ما همچنین خدمات تست قابل شستشو را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود، از جمله مطالعات آزمایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.