پایداری یک ماده فعال یا محصول دارویی جدید برای درخواست ثبت در مناطق ICH در راهنمای ICH Q2001A (R83) منتشر شده توسط شورای بین المللی هماهنگ سازی (ICH) بر اساس دستورالعمل 1/2/EC در مورد محصولات دارویی برای انسان کافی است. استفاده منتشر شده توسط پارلمان اروپا و شورا بسته داده را تعریف می کند. این راهنما شامل اطلاعاتی نیست که باید برای برنامه‌های کاربردی، تغییرات و برنامه‌های کارآزمایی بالینی به طور خلاصه ارسال شود.
-yeni-ilac-maddelerinin-ve-ilac-urunlerinin-stabilite-testi.jpg "تست پایداری مواد دارویی و محصولات دارویی جدید ICH Q1A (R2)")
هدف از آزمایش پایداری ارائه شواهدی از چگونگی تغییر کیفیت یک ماده فعال یا محصول دارویی در طول زمان تحت تأثیر عوامل محیطی مختلف مانند دما، رطوبت و نور و ایجاد یک دوره آزمایش مجدد برای ماده کمکی یا قفسه است. عمر و شرایط نگهداری توصیه شده برای محصول دارویی.
انتخاب شرایط آزمون شرح داده شده در این راهنما بر اساس تجزیه و تحلیل اثرات شرایط آب و هوایی در سه منطقه از جامعه اروپا، ژاپن و ایالات متحده است. میانگین دمای جنبشی در هر نقطه از جهان را می توان از داده های آب و هوا بدست آورد و جهان را به چهار منطقه آب و هوایی تقسیم کرد. این راهنما به مناطق آب و هوایی I و II می پردازد.
اطلاعات مربوط به پایداری ماده فعال بخشی جدایی ناپذیر از رویکرد سیستماتیک ارزیابی پایداری است.
تست استرس ماده دارویی به شناسایی محصولات تخریب احتمالی کمک می‌کند، که به نوبه خود به شناسایی مسیرهای تخریب و پایداری ذاتی مولکول کمک می‌کند و قدرت نشان‌دهنده پایداری روش‌های تحلیلی مورد استفاده را تایید می‌کند. ماهیت تست استرس به ماده دارویی فردی و نوع محصول دارویی درگیر بستگی دارد.
مطالعات پایداری باید بر روی ماده فعال بسته بندی شده در یک سیستم بسته بندی ظروف که با بسته بندی توصیه شده برای ذخیره سازی و توزیع مطابقت یا شبیه سازی می کند، انجام شود.
طراحی مطالعات پایداری رسمی برای فرآورده دارویی مبتنی بر دانش رفتار و خواص ماده فعال و تجربه به دست آمده از مطالعات پایداری و مطالعات فرمولاسیون بالینی بر روی محصول دارویی است.
سازمان ما همچنین خدمات تست پایداری مواد دارویی و فرآورده های دارویی جدید را در چارچوب دستورالعمل ICH Q1A (R2) با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فناورانه خود در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی ارائه می کند. کسب و کار در بخش های مختلف
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
