فرم دوز موضعی ، دارویی است که برای درمان بیماریها در یک مکان خاص روی بدن یا بدن ، معمولاً سطوح بدن مانند پوست یا غشاهای مخاطی ، استفاده می شود. محصولات موضعی شامل انواع محصولات دارویی مانند:
تنظیم کننده های جهانی با تمایز بین محصولات دارویی جامد و مایع ، به دو شکل موضعی و خوراکی پرداختند. جدول 1999 دستورالعمل بسته شدن ظروف FDA در سال 1 پودرهای موضعی را به همان قرص های خوراکی و کپسول اختصاص می دهد و نتیجه می گیرد که نگرانی کمی وجود دارد. برای فعل و انفعالات بسته بندی ، این احتمال وجود دارد که تداخل شکل بسته بندی و مقدار مصرف و حداقل نگرانی مربوط به مسیر تجویز بسته بندی شود.
این طبقه بندی ریسک پایین در USP <1664> استخدام شده است ، پودرهای موضعی (و خوراکی) از نظر خطر "یک درجه پایین" را منتقل می کنند ، زیرا تخمین کمتری از احتمال تعامل شکل بسته بندی و دوز وجود دارد. با توجه به این طبقه بندی ، جدول 2 دستورالعمل های FDA بیان می کند که حداقل آزمایش های شیمیایی یا بیولوژیکی مورد نیاز است و مرجع مطابق با مقررات غیرمستقیم مواد افزودنی غذایی کافی است. به همین ترتیب ، در دستورالعمل های بسته بندی فوری آژانس داروهای اروپایی (EMEA) آمده است که سیستم های بسته بندی برای فرم های دوز موضعی (و خوراکی) جامد (و مصالح ساختمانی آنها) به حداقل آزمایش نیاز دارند (برای اطمینان از تعریف کامل سیستم بسته بندی (اطلاعات عمومی) و استفاده ایمن از آنها لازم است اطمینان حاصل کنید که با مشخصات اجباری مربوطه مطابقت دارد.
موضوعات مایع ، به ویژه محلول ها و تعلیق ها ، بر اساس احتمال وقوع تداخل فرم بسته بندی و دوز و کمترین نگرانی مربوط به مسیر تجویز ، به عنوان نگرانی متوسط برای تعاملات بسته بندی طبقه بندی می شوند. با توجه به این طبقه بندی ، جدول 2 دستورالعمل های FDA بیان می کند که حداقل آزمایش های شیمیایی یا بیولوژیکی مورد نیاز است و اگر ماده موضعی مایع بر پایه آب باشد ، مراجعه به مقررات غیرمستقیم مواد افزودنی غذایی کافی است. با این حال ، اگر محصول دارویی حاوی حلال های مشترک باشد (یا انتظار می رود مقدار بیشتری ماده از آب استخراج شود) ، ممکن است اطلاعات قابل استخراج اضافی مورد نیاز باشد.
از طرف دیگر ، دستورالعمل های بسته بندی اضطراری آژانس داروهای اروپایی (EMEA) نشان می دهد که سیستم های بسته بندی مواد موضعی مایع (و مصالح ساختمانی آنها) ممکن است نیاز به آزمایش گسترده داشته باشند ، از جمله مطالعات استخراج ، مطالعات مهاجرت و ارزیابی سم شناسی برای اطمینان از استفاده ایمن از آنها.
سرانجام ، آزمایشات مناسب برای انتخاب و صلاحیت مواد بسته بندی و سیستم های قابل استفاده در فرم های دوز موضعی ، در بخشهای مختلف اجباری USP ، از جمله <660> (شیشه) ، <661.1> و <661.2> (پلیمرها) و <381 شرح داده شده است. > (الاستومرها).
همانطور که برای سایر اشکال دوز جامد ذکر شده ، مواد موضعی جامد می توانند به عنوان یک "غرق" مناسب برای بسته بندی ترشحات مشتق شده (و ناخالصی های محیطی) از طریق یک فرآیند مکش معمول (در پاسخ به "نشت فعال" که برای یک محصول دارویی مایع رخ می دهد) عمل کنند. بنابراین ، نشت مشخصات یک داروی جامد دارویی ، بخش مهمی از ارزیابی ایمنی است.
اگرچه توسط تنظیم کننده ها به طور مشابه طبقه بندی می شود ، اما فرم های دوز موضعی و خوراکی مایع می توانند از نظر ترکیب بسیار متفاوت باشند و بنابراین از منظر قابل جابجایی و نشت چالش های مختلفی دارند. بر اساس ترکیب ، او پیش بینی می کند که گریدهای اصلی موضعی (کرم ها ، پماد ها و لوسیون ها) "قدرت نشت" بیشتری نسبت به گریدهای خوراکی مایع بزرگتر (محلول ها ، سوسپانسیون ها ، امولسیون ها) دارند. بنابراین ، وقتی کل و سایر متغیرها برابر باشند ، موضوعات مایع حاوی مقادیر بیشتری شیرابه نسبت به ماده خوراکی مایع خواهند بود.
به طور خاص ، با این حال ، موضوعات مایع یک چالش تحلیلی بیشتری نسبت به خوراکی های مایع دارند ، به ویژه از نظر توانایی آنها در غربالگری محصول دارویی برای نشت در آستانه های گزارش مربوطه مانند EEC. بنابراین ، می توان پیش بینی کرد که مطالعات قابل استخراج به طور کلی و مطالعات شبیه سازی به طور خاص در موضوعات مایع در برابر خوراکی های مایع کاربرد بیشتری داشته باشند ، که این مسئله مشکل خاص خود را در ایجاد و توجیه حلال های شبیه سازی مناسب برای موضوعات مایع دارد.
آنها استخراج کننده های موفق و عملی برای فرم های دوز موضعی هستند ، و انجام ارزیابی های نشتی نیاز به برتری در برنامه ریزی استراتژیک (به عنوان مثال ، اطمینان از استفاده صحیح از مطالعات استخراج یا شستشو) ، تخصص در طراحی مطالعه (به عنوان مثال ایجاد و توجیه حلال شبیه سازی مناسب). تجربه زیاد در اجرای مطالعه ، به ویژه در آزمایش تحلیلی ، نیاز به درک عمیق مواد قابل استخراج و قابل شستشو دارد.
EUROLABتخصص گسترده ای را در طراحی و اجرای برنامه های آزمایش شیمیایی که از تکنیک های تحلیلی پیشرفته، دانشمندان تحلیلی بسیار آموزش دیده و شایسته و مدیران مطالعاتی آگاه استفاده می کند، توسعه داده است. EUROLABسابقه طولانی در همکاری موفقیت آمیز با تولید کنندگان و فروشندگان محصولات دارویی و بسته بندی دارد که از اشکال موضعی برای تضمین مؤثر و کارآمد تأییدیه نظارتی برای محصولات خود استفاده می کنند.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست فرم های دوز موضعی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
