ترشوندگی، توانایی آب، یا به طور کلی‌تر، حلال‌ها و محلول‌ها، برای پخش شدن تا حدی روی سطوح در سیستم‌های دارویی است. سیستم‌های دارویی شامل مواد دارویی، مواد اولیه و واسطه‌ها مانند مخلوط‌ها، فرمولاسیون‌ها، تمام اشکال دارویی، مواد بسته‌بندی و دستگاه‌ها می‌شوند. در مستقیم‌ترین شکل ارزیابی خواص ترشوندگی، یک قطره از مایع مورد آزمایش روی سطح ماده مورد آزمایش (معمولاً جامد) قرار می‌گیرد و پخش قطره به صورت نوری مشاهده می‌شود. خواص ترشوندگی سیستم‌های دارویی برای تولید، عملکرد اشکال دارویی و پایداری مهم است.
هدف از استاندارد «USP 1243 خواص ترشوندگی سیستم‌های دارویی» که توسط فارماکوپه آمریکا (USP) منتشر شده است، ارائه اطلاعات کلی در مورد خواص ترشوندگی سیستم‌های دارویی، توصیف تکنیک‌های تجربی مورد استفاده در داروسازی، شناسایی مشکلات اندازه‌گیری و بحث در مورد رویکردهای مورد استفاده برای دستکاری خواص ترشوندگی است.
خواص ترشوندگی سیستم‌های دارویی کاربردهای زیادی دارد، از جمله، اما نه محدود به، مواد اولیه، تولید، عملکرد و پایداری اشکال دارویی، دستگاه‌ها و بسته‌بندی.
وقتی خواص ترشوندگی مواد اولیه برای فرمولاسیون و فرآیند تولید حیاتی هستند، این خواص را می‌توان به عنوان بخشی از مشخصه‌یابی مواد اندازه‌گیری کرد. در بررسی اشکال جامد یک ماده دارویی، ممکن است مشخص شود که برخی پودرها آبگریز هستند و خواص ترشوندگی ضعیفی از خود نشان می‌دهند. همچنین ممکن است مشخص شود که ترشوندگی ضعیف پودر به دلیل مورفولوژی کریستالی است که در آن سطح کریستالی غالب آبگریز است. در این حالت، می‌توان فرآیند تبلوری را توسعه داد که مورفولوژی ذرات را با سطح آبدوست برجسته ایجاد می‌کند تا ترشوندگی را بهبود بخشد. خواص ترشوندگی ماده دارویی در یک فرمولاسیون نیز می‌تواند مهم باشد، به ویژه در اشکال دارویی جامد (مثلاً قرص) و سوسپانسیون‌ها. به طور مشابه، خواص ترشوندگی مواد جانبی مورد استفاده در فرمولاسیون‌ها می‌تواند به پردازش و عملکرد اشکال دارویی مرتبط باشد. اهمیت خواص ترشوندگی مواد اولیه در طول فرآیند توسعه کشف می‌شود. می‌توان مشاهده کرد که خواص ترشوندگی مواد جانبی بر پایداری، پردازش و عملکرد فرمولاسیون تأثیر می‌گذارد. وقتی خواص ترشوندگی حیاتی هستند، ارزیابی خواص ترشوندگی می‌تواند بخشی از مشخصات مواد باشد.
مشکلات مربوط به خیس شدن در مواد و دستگاه‌های بسته‌بندی (مانند دیواره‌های ظرف، درپوش‌ها و بشکه‌های سرنگ) می‌تواند منجر به ناهمگنی دوز شود. به عنوان مثال، در یک سوسپانسیون استنشاقی با دوز اندازه‌گیری شده از داروی میکرونیزه، خیس شدن ناکافی ذرات توسط محیط می‌تواند منجر به رسوب ذرات روی دستگاه یا اجزای اولیه بسته‌بندی شود و در نتیجه دوز غیرقابل قبولی از دستگاه تحویل داده شود. نشت و مایعات استخراج نیز می‌توانند تحت تأثیر خواص خیس شدن دستگاه یا مواد بسته‌بندی قرار گیرند.
پارامتر کلیدی که می‌توان به صورت تجربی برای تعیین کمیت ترشوندگی اندازه‌گیری کرد، زاویه تماس است که در شکل نشان داده شده است. زاویه تماس، زاویه بین خطوط مماس بر فصل مشترک مایع-هوا و جامد-مایع در مرز سه فازی جامد-مایع-هوا است. به طور کلی، زاویه تماس ۹۰ درجه یا کمتر، ترشوندگی در نظر گرفته می‌شود، در حالی که زاویه تماس ۹۰ درجه یا کمتر، غیر ترشوندگی در نظر گرفته می‌شود. اصطلاح "گسترش" برای حالت شدید ترشوندگی زمانی که این زاویه ۰ درجه باشد، استفاده می‌شود.
طبق معادله یانگ، کشش سطحی مایعات عامل کلیدی مؤثر بر ترشوندگی است. در سطح یک مایع، مولکول‌ها تحت تأثیر نیروهای بین مولکولی نامتعادل قرار دارند و جاذبه آنها به سمت داخل بیشتر از هوا است. در نتیجه، چگالی مولکولی در سطح کمتر از حجم است و در نتیجه فاصله جداسازی متوسط افزایش می‌یابد که مولکول‌ها را در کشش قرار می‌دهد و مساحت سطح مانند یک غشای کشیده شده به حداقل مقدار ممکن منقبض می‌شود. در محل اتصالی که سطح یک مایع با ماده دیگری مانند دیواره یک ظرف تماس پیدا می‌کند، سطح در امتداد خط یا منحنی تماس، نیرویی را بر ماده اعمال می‌کند. کشش سطحی یک خاصیت شدتی است، به این معنی که نیرو در واحد طول است و نیروی کل، محیط یا طول کل تماس است. به دلیل نیروی کشش انقباضی در سطح، برای افزایش مساحت سطح یک مایع، کار خارجی لازم است.
کشش سطحی مایعات را می‌توان مستقیماً با استفاده از تکنیک‌های متنوعی اندازه‌گیری کرد. رایج‌ترین روش، روش صفحه ویلهلمی است، اما می‌توان از میله یا حلقه نیز استفاده کرد. تجهیزات مورد نیاز برای این روش را می‌توان از اجزای آزمایشگاهی پایه ساخت. حجم نمونه می‌تواند از چند میلی‌لیتر (مثلاً هنگام استفاده از یک میله نازک) تا ده‌ها یا صدها (یا حتی بزرگتر) میلی‌لیتر متغیر باشد. این تکنیک به ویژه برای اندازه‌گیری کاهش کشش سطحی هنگام افزودن یک سورفکتانت به سطح و کشش سطحی بین دو مایع غیر قابل امتزاج (مثلاً سطح مشترک روغن/محلول آبی) مناسب است.
صرف نظر از تکنیک مورد استفاده، کشش سطحی مایعات به دما بستگی دارد و این دما ترجیحاً باید کنترل یا حداقل ثبت شود. به عنوان مثال، در دمایی نزدیک به دمای اتاق، کشش سطحی آب با افزایش ۱ درجه سانتیگراد، ۰.۱۵۲ میلی نیوتن بر متر کاهش می‌یابد. نشان داده شده است که رطوبت نسبی بر کشش سطحی آب تأثیر می‌گذارد. یک عامل حیاتی در اندازه‌گیری تجربی کشش سطحی، تمیزی تجهیزات و تمام مواد مورد استفاده در آماده‌سازی نمونه (مانند پیپت، سرنگ، ظروف شیشه‌ای) است. حتی آلودگی جزئی یک نمونه آبی، به ویژه با یک ماده شیمیایی روغنی، می‌تواند به دلیل جذب ماده شیمیایی و غلظت بالای سطح آن، کشش سطحی را به طور قابل توجهی تغییر دهد. تمیز کردن ظروف شیشه‌ای با شستشوی اسیدی و به دنبال آن شستشوی کامل با آب با خلوص بالا، روشی رایج است.
دو روش اساسی برای اندازه‌گیری زاویه تماس وجود دارد:
صرف نظر از روش مورد استفاده برای اندازه‌گیری زاویه تماس، ثبات در فرآیند آماده‌سازی نمونه یک عامل حیاتی است. همانطور که از شرح روش‌های تجربی مشاهده می‌شود، ساختار منافذ و تخلخل کلی بر زاویه تماس تأثیر می‌گذارند و برای آماده‌سازی مداوم نمونه نیاز به کنترل دارند. تا زمانی که زوایای تماس روی نمونه‌هایی که تا حدی فشرده شده‌اند اندازه‌گیری شوند، روش فشرده‌سازی باید کنترل شود. زبری سطح عامل دیگری است که بر زاویه تماس تأثیر می‌گذارد. زبری سطح را می‌توان به عنوان نسبت مساحت واقعی یک سطح جامد به مساحت ظاهری یا پیش‌بینی شده آن توصیف کرد.
سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد USP 1243 "خواص خیس شدن سیستم‌های دارویی" ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
