استاندارد فارماکوپه آمریکا (USP)، «USP 1663 ارزیابی مواد قابل استخراج مرتبط با سیستم‌های بسته‌بندی و توزیع دارویی»، چارچوبی برای طراحی، توجیه و اجرای ارزیابی مواد قابل استخراج برای سیستم‌های بسته‌بندی و توزیع دارویی ارائه می‌دهد.
این استاندارد ابعاد حیاتی ارزیابی مواد قابل استخراج را مشخص می‌کند و جنبه‌های عملی و فنی هر بعد را مورد بحث قرار می‌دهد. اگرچه این استاندارد به عنوان یک استاندارد مفید و کاربردی عمومی در نظر گرفته شده است، اما صرفاً جهت اطلاع‌رسانی است و شرایط استخراج خاص، رویه‌های تحلیلی یا مشخصات اجباری مواد قابل استخراج و معیارهای پذیرش برای سیستم‌های بسته‌بندی و توزیع خاص یا اشکال دارویی را مشخص نمی‌کند و همچنین جزئیات هر موقعیتی را که ارزیابی مواد قابل استخراج ضروری است، شرح نمی‌دهد.
بحث کلی در مورد مواد قابل استخراج نمی‌تواند تمام موقعیت‌هایی را که ارزیابی مواد قابل استخراج ممکن است ضروری باشد، پیش‌بینی و پوشش دهد. طراحی یک ارزیابی مواد قابل استخراج به صورت جداگانه، فرآیندی است که علم صحیح، تخصیص محتاطانه منابع و مدیریت ریسک مؤثر را متعادل می‌کند. دستیابی به این تعادل، مسئولیت و تعهد تولیدکننده محصول دارویی است و مستلزم در نظر گرفتن تمام الزامات قانونی و نظارتی قابل اجرا می‌باشد. اصول و بهترین شیوه‌های ذکر شده در این بخش کلی، تفسیر مشترکی از علم صحیح را نشان می‌دهند و بنابراین برای هر موقعیتی که ارزیابی مواد قابل استخراج برای کاربرد دارویی ضروری باشد، قابل اجرا هستند.
استاندارد USP 1663 یک چارچوب علمی برای طراحی، توجیه و اجرای ارزیابی مواد نشتی در سیستم‌های بسته‌بندی و توزیع دارویی (سیستم‌های پوشش) ارائه می‌دهد. این استاندارد به اطمینان از این امر کمک می‌کند که مواد مورد استفاده در بسته‌بندی دارویی (به عنوان مثال، ظروف پلاستیکی، درپوش‌های لاستیکی، اجزای استنشاقی یا درزگیرهای الاستومری) مواد شیمیایی ناخواسته‌ای را که می‌توانند کیفیت، ایمنی یا اثربخشی محصول دارویی را به خطر بیندازند، آزاد نمی‌کنند.
این موضوع عموماً در رابطه با استاندارد USP 1664 مورد بررسی قرار می‌گیرد، که بر موادی تمرکز دارد که در شرایط نگهداری و استفاده عادی (عوامل نشت) واقعاً به محصول دارویی مهاجرت می‌کنند.
تعاریف اولیه به شرح زیر است:
هدف از مطالعات عوامل استخراج، ایجاد یک پروفایل جامع از عوامل استخراج است که مبنای ارزیابی ریسک و آزمایش‌های بعدی شیرابه را تشکیل می‌دهد.
استاندارد USP 1663 بر رویکردی مبتنی بر ریسک و مبتنی بر علم تأکید دارد. این راهنما با هدف موارد زیر تدوین شده است:
نکات کلیدی به شرح زیر است:
این استاندارد محدودیت‌های قطعی قبولی/رد یا روش‌های اجباری آزمون را مشخص نمی‌کند. در عوض، بهترین شیوه‌ها و چارچوبی انعطاف‌پذیر برای توجیه طراحی مطالعه ارائه می‌دهد.
طبق استاندارد USP 1663، عناصر اصلی ارزیابی استخراج به شرح زیر است:
این استاندارد تأکید می‌کند که شرایط استخراج باید با توجه به محصول و بسته‌بندی خاص توجیه شود. هیچ مجموعه واحدی از شرایط استاندارد وجود ندارد که بتوان آن را برای همه موقعیت‌ها اعمال کرد.
در حالی که USP 1663 بر مواد بالقوه مهاجر (مواد قابل استخراج) تحت شرایط اغراق‌آمیز تمرکز دارد، USP 1664 بر مواد مهاجر واقعی (مواد شسته شده) تحت شرایط استفاده در دنیای واقعی تمرکز دارد و شامل ارزیابی سم‌شناسی نیز می‌شود.
این استاندارد به دلایل زیر مهم تلقی می‌شود:
سال‌هاست که سازمان ما با تیم متخصص و باتجربه خود، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست مطابق با استاندارد USP 1663 را ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
