تولیدکنندگان دستگاه های پیچیده امروزی باید با در نظر گرفتن یک رویکرد مبتنی بر ریسک جامع در ارزیابی ایمنی بیولوژیکی ، سازگاری زیستی ظروف دارویی و مواد و فرآیندهای دستگاه ترکیبی را ارزیابی کنند.
متخصصان ما فرآیند ارزیابی ایمنی بیولوژیکی را به سه مرحله مشخص تقسیم کردند که می تواند برای قرار دادن یک ظرف دارویی یا یک دستگاه ترکیبی در هر مرحله از چرخه عمر محصول استفاده شود.
برنامه ارزیابی بیولوژیکی (BEP)
طرح ارزیابی بیولوژیکی (BEP)، EUROLAB این یک ارزیابی اولیه خطر است که توسط و هدف آن برآورده کردن اهداف ISO 10993-1، بند 4 "اصول کلی اعمال شده در ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی" است. بخش اول این مقاله به طور مشخص بیان می کند که «ارزیابی بیولوژیکی باید توسط متخصصان آگاه و با تجربه برنامه ریزی، اجرا و مستند شود.» BEP مواد، پردازش و استفاده تاریخی از ظرف دارو یا دستگاه ترکیبی را در نظر می گیرد. خروجی یک طرح ارزیابی بیولوژیکی امضا شده است که آزمایش و اطلاعات مورد نیاز برای نشان دادن ایمنی دستگاه را توصیه می کند.
آزمایش
آزمایشات مشخص شده در BEP را انجام دهید. این آزمون ممکن است شامل آزمایش شیمی ، آزمایش سازگاری زیستی و / یا ارزیابی خطر کتبی باشد.
گزارش ارزیابی بیولوژیکی (BER)
گزارش ارزیابی بیولوژیکی (BER) ، ISO 10993-1: 2018 ، بند 7: "ارزیابی کنندگان متخصص با دانش و تجربه لازم باید شناسایی و مستند کنند:
EUROLABISO 10993 برای مواد استخراج‌پذیر و درزگیرها یک trifecta کامل برای برآوردن الزامات زیست سازگاری و ارزیابی سم‌شناسی ظروف دارویی و دستگاه‌های ترکیبی ارائه می‌دهد. آزمایش زیست سازگاری در صنعت ظروف دارویی و دستگاه های ترکیبی بسیار رایج است. با این حال، با 24 دسته ممکن، که هر کدام دارای مجموعه ای از الزامات آزمایش منحصر به فرد هستند، تجربه آزمایش زیست سازگاری می تواند دلهره آور باشد. حتی پس از دسته بندی یک ظرف دارو یا دستگاه ترکیبی، تصمیمات متعددی برای هر آزمایش باقی می ماند.
گروه مشاوران فنی ما می توانند تجربه خدمات کاملی را ارائه دهند. اگر ISO 10993 و الزامات آن را می دانید ، می توانید خدمات مورد نیاز خود را در زیر انتخاب کنید.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست زیست سازگاری و سم شناسی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
