در استاندارد USP-NF-GC 1469 که توسط فارماکوپه ایالات متحده (USP) ایجاد شده است ، یک بخش عمومی جدید طراحی شده است تا اطلاعات مفیدی را برای کنترل مناسب ناخالصی های نیتروزامین در مواد دارویی و محصولات دارویی برای محافظت از بیماران در برابر عوارض جانبی ایجاد کند. نیتروزامین به عنوان ناخالصی اعلام شده است که این استاندارد در 1 دسامبر 2021 رسمی می شود.
برای محافظت از بیماران و تقویت زنجیره تأمین دارویی جهانی، سازمان داروسازی ایالات متحده (USP) ابزارها و راه‌حل‌هایی را برای تجزیه و تحلیل و نظارت بر ناخالصی‌ها در زنجیره تأمین دارویی ارائه می‌دهد . تحقیقات اخیر وجود ناخالصی‌های نیتروزامین را در برخی از داروهای مورد استفاده برای درمان فشار خون بالا و نارسایی قلبی شناسایی کرده است. متعاقباً، ناخالصی‌های نیتروزامین در سایر داروها نیز یافت شده است که منجر به تلاش‌های قابل توجهی برای کاهش یا حذف حضور آنها در زنجیره تأمین دارویی شده است.
همه تولیدکنندگان دارویی مسئول کنترل فرایندهای تولید خود برای تشخیص و جلوگیری از وجود ناخالصی های غیرقابل قبول هستند. این شامل توسعه رویکردهایی برای استفاده از روش های مناسب برای تشخیص و کنترل این ناخالصی ها و سایر ناخالصی هایی است که هنگام اصلاح فرآیندهای تولید بوجود می آیند.
فارماکوپیا ایالات متحده (USP) از تولیدکنندگان و سازمان های دولتی با ابزار و راه حل هایی برای آزمایش ، ارزیابی ریسک و درک منابع احتمالی ناخالصی های نیتروزامین پشتیبانی می کند.
نیتروزامین ها ترکیبات شیمیایی هستند که معمولاً در آب و انواع غذاها از جمله گوشت دودی و کبابی ، محصولات لبنی و سبزیجات یافت می شوند. افراد به طرق مختلف در معرض مقداری نیتروزامین قرار می گیرند. با این حال ، ناخالصی های نیتروزامین به عنوان سرطان زای احتمالی انسان شناخته می شوند و نباید حتی در سطوح کمی در داروها وجود داشته باشند. آنها بخشی از گروه سرطان زای جهش زا با قدرت بالا به نام گروه اضطراب هستند.
در میان آزمایشات متعدد ، اندازه گیری ، تجزیه و تحلیل و ارزیابی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد ، سازمان ما همچنین خدمات آزمایش را برای کنترل مناسب ناخالصی های نیتروزامین در مواد دارویی و محصولات دارویی در محدوده استاندارد USP-NF-GC 1469 ارائه می دهد ، با کادر آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
