ماندگاری دوره زمانی است که انتظار می رود یک دارو، در صورت نگهداری صحیح، با مشخصات تعیین شده توسط مطالعات پایداری در تعدادی از دسته های محصول مطابقت داشته باشد. مدت زمان ماندگاری برای تعیین تاریخ انقضای هر دسته استفاده می شود.
آزمایش‌های پایداری بی‌درنگ یا طولانی‌مدت، آزمایش‌هایی بر روی خواص فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی، بیودارویی و میکروبیولوژیکی یک دارو، تحت شرایط نگهداری مورد انتظار در قفسه‌ها، در طول و بعد از مدت زمان ماندگاری و زمان‌های نگهداری مورد انتظار است. نتایج به‌دست‌آمده برای تعیین ماندگاری، تأیید ماندگاری پیش‌بینی‌شده و تعیین شرایط نگهداری استفاده می‌شود.
در اینجا، اصطلاح پایداری به توانایی یک محصول دارویی برای حفظ خواص شیمیایی، فیزیکی، میکروبیولوژیکی و بیودارویی خود در محدوده‌های معینی در طول عمر مفید آن اشاره دارد. تست‌های پایداری مجموعه‌ای از آزمایش‌ها هستند که برای به دست آوردن اطلاعات در مورد پایداری یک محصول دارویی برای تعیین زمان ماندگاری و زمان انقضا تحت شرایط بسته‌بندی و نگهداری خاص طراحی شده‌اند.
محصولات زیست‌کش باید در طول عمر مفید مشخص‌شده در دمای ۲۵ درجه سانتیگراد (مثبت/منفی ۲ درجه سانتیگراد) نگهداری شوند و در ۳، ۶، ۹، ۱۲، ۱۸ و ۲۴ ماه پس از تاریخ تولید، مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرند. برای محصولاتی با عمر مفید طولانی‌تر، تجزیه و تحلیل باید هر ۶ ماه پس از اتمام این دوره‌ها انجام شود.
در آزمایش، تجزیه و تحلیل، اندازه گیری و بررسی های انجام شده در سازمان ما، استانداردهای ملی و بین المللی و مقررات قانونی قابل اجرا رعایت شده و نتایج قابل اعتماد و بی طرفانه به دست می آید. در میان آزمایش‌های متعددی که در این زمینه انجام شده است، خدمات تست پایداری ماندگاری طولانی‌مدت نیز وجود دارد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
