تست های ناخالصی

تجزیه و تحلیل ناخالصی شیمیایی یک فرآیند علمی است که برای شناسایی و جداسازی مواد ناشناخته در مواد شیمیایی، پلیمرها، بسته‌بندی، داروها، محصولات نهایی به کار می‌رود.

روش های مختلف آنالیز ناخالصی که در آزمایشگاه های پیشرفته انجام می شود شامل کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) همراه با تشخیص UV (روش های HPLC/UV) می باشد. تشخیص UV به شناسایی ناخالصی ها یا تجزیه مواد دارویی بر اساس حداکثر جذب کمک می کند. این تکنیک یکی از مهم‌ترین و همه‌کاره‌ترین روش‌های تحلیلی موجود از نظر مشخصات آلودگی، به‌ویژه برای تجزیه و تحلیل معمول، با انتخاب‌پذیری است، یعنی توانایی شناسایی کمی بسیاری از اجزای فردی موجود در یک نمونه با استفاده از یک روش تحلیلی واحد.

در زمینه شیمیایی، اصطلاح ناخالصی به ماده ای شیمیایی اطلاق می شود که در فاز شیمیایی محدودی قرار دارد و با ترکیب شیمیایی آن فاز متفاوت است. ناخالصی ها معمولاً در مقادیر کم ایجاد می شوند و در خود شیمی اهمیت چندانی ندارند. در مقابل، در داروسازی، ناخالصی ها پتانسیل سمیت، عوارض جانبی و عواقب جدی برای سلامت انسان و محیط زیست را افزایش می دهند. بنابراین آژانس های نظارتی داروسازی سیستم های نظارتی و استراتژیک را برای به حداقل رساندن حضور شیمیایی یا اثر بیولوژیکی چنین موادی توسعه داده اند.

روش‌های تحلیلی مدرن وجود ناخالصی‌ها را نشان می‌دهند، در حالی که تفاسیر نتایج مربوطه توسط مدیریت ریسک و آستانه‌های پذیرفته شده نظارت می‌شوند.

فارماکوپیای ایالات متحده (USP) ناخالصی را اینگونه تعریف می کند: هر جزء از یک ماده دارویی که یک موجود شیمیایی نیست که به عنوان یک ماده دارویی تعریف شده است، و همچنین هر جزء که جزء فرمولاسیون یک محصول دارویی نیست. ناخالصی‌های موجود در ماده دارویی فعال دارو یا محصول دارویی ممکن است به دلیل فرآیندهای مصنوعی/تولید، تخریب، شرایط نگهداری، ظرف، مواد جانبی یا آلودگی ایجاد شود. آنها ممکن است از نوع مشخص یا نامشخص، فرار یا غیر فرار، آلی یا معدنی باشند.

منابع آلودگی باید با دقت به عنوان الزامات قانونی مختلف طبقه بندی شوند و استراتژی های مدیریتی باید ایجاد و رعایت شوند. با این حال، با وجود افزایش جستجو برای ناخالصی‌ها، هنوز مشکلاتی در توسعه فناوری‌های شناسایی محصولات و مسیرهای تخریب وجود دارد.

سازمان ما همچنین خدمات تست ناخالصی را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود در میان مطالعات آزمایشی، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.