این یک واقعیت عملی است که یک محصول داروئی در زمان استفاده به خودی خود تولید نمی شود. در عوض ، محصول دارویی با سیستمی تولید می شود که به همین منظور طراحی و ساخته شده است. اگرچه فرایند تولید بین فروشندگان محصولات دارویی و فرآورده های دارویی کمی متفاوت است ، اما این فرآیند معمولاً شامل مراحلی است که عملکردهای زیر را انجام می دهد:
در طی فرآیند تولید ، محلول سرب برای محصول دارویی (جریان فرآیندی نامیده می شود) با مواد و اجزای سازنده تجهیزات تولید تماس پیدا می کند. از آنجا که این اجزا (فیلترها ، محفظه های فیلتر ، لوله ها ، راکتورهای زیستی یکبار مصرف ، کیسه های ذخیره سازی ، سیستم های مخلوط کردن ، سینی های لیوفیلیزاسیون یکبار مصرف ، پروانه ها ، اتصالات ، ستون های کروماتوگرافی و محفظه های ستون و غیره) از نظر شیمیایی بی اثر نیستند ، روند فرآیند با اجزا برهم کنش می کند.
همانند بسته بندی ، این اثر متقابل می تواند باعث خروج مواد از اجزا شود. اگر این مواد در تمام مراحل تولید ادامه داشته باشند ، به ناخالصی های خارجی در محصول دارویی بسته بندی شده تبدیل می شوند ، جایی که می توانند همان اثرات سوverse احتمالی را بر مناسب بودن محصول دارو برای استفاده به عنوان نشت های مرتبط با بسته بندی داشته باشند. ناخالصی های خارجی حاصل از تولید ، نشت (PerL) در ارتباط با تجهیزات فرآیندی نامیده می شوند تا آنها را از نشت بسته بندی متمایز کند.
در حالی که غیرفعال سازی سیستم های تولیدی یک نیاز نظارتی جهانی است (به عنوان مثال ، در بخش 21 CFR 211.65 "تجهیزات باید به گونه ای ساخته شوند که سطوح در تماس با اجزا ، مواد در فرآیند یا محصول دارویی به صورت واکنش پذیر ، غیر افزودنی ساخته شود)" یا ایمنی ، هویت محصول دارویی می تواند جاذب باشد ، باعث تغییر قدرت ، کیفیت یا خلوص آن فراتر از الزامات رسمی یا سایر الزامات مشخص شود ... ") کاملاً شناخته شده است که اینرسی مطلق حاصل نمی شود. بنابراین ، اینرسی نسبی باید با تعیین اینکه مقدار برهم کنش بین یک سیستم تولیدی و جریان فرآیند تأثیر منفی بر PerL های موجود در محصولات دارویی تولید شده ، مناسب بودن محصول برای استفاده مورد نظر ندارد ، نشان داده شود.
گرچه یک الزام نظارتی نیست ، اما باید با اطمینان از عدم کاهش کارایی فرآیند تولید توسط موادی که به جریان فرآیند می روند ، اینرسی نسبی نیز اثبات شود.
در حالی که مقررات شرایط لازم برای ارزیابی شیمیایی تجهیزات تولید را تعیین می کنند ، اما ابزار مورد نیاز برای انجام چنین ارزیابی را مشخص نمی کنند. برای رفع این شکاف ، گروه های مختلف صنعتی [به عنوان مثال تأمین کنندگان م componentلفه ها (اتحاد BioProcess Systems ، BPSA) و کاربران م componentلفه ها (BioPhorum Operations Group، BPOG)] توصیه های خوبی را منتشر کرده اند و USP اطلاعاتی را در مورد انتخاب و کیفیت مواد و اجزای قابل استفاده و استفاده در ساخت ارائه می دهد. آنها تک نگاری منتشر کردند. (به ترتیب <665> و <1665>).
در حالی که این تلاش ها برای طراحی ، پیاده سازی ، گزارش و تفسیر ارزیابی صحیح شیمیایی برای یک ملفه تولیدی است ، اما این یک مسئله شهودی یا پیش پا افتاده نیست. اگرچه ارزیابی شیمیایی ممکن است شامل آزمایش های قابل استخراج و نشتی باشد ، اما ارزیابی صحیح نیاز به تجزیه و تحلیل خطر موثر ، آزمایش محتاطانه و موجه و تفسیر داده شده خوب دارد.
پیامدهای عملی یک ارزیابی شیمیایی ضعیف قابل توجه است که در زمان از دست رفته، هزینه های زیاد و تأخیر در اخذ تأییدیه های نظارتی اندازه گیری می شود. EUROLABبا تجربه گسترده و موفق در توسعه، انجام، تفسیر و گزارش ارزیابی‌های شیمیایی، از جمله مطالعات استخراج‌شده و قابل شستشو، می‌توان یک رویکرد سفارشی‌شده به‌صورت تخصصی طراحی، اجرا و گزارش داد تا مناسب برای مسائل استفاده خاص باشد.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، آزمایش سیستم های تولید این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
