هرگونه فرآیند توسعه دارو باید مراحل خاصی را طی کند تا محصولی ایمن ، م effectiveثر و دارای تمام الزامات نظارتی باشد: کشف ، مشخصه محصول ، فرمولاسیون ، تحویل و بسته بندی ، فارماکوکینتیک و دفع دارو ، آزمایش سم شناسی پیش بالینی ، آزمایشات تجزیه ای و بالینی آزمایش های.
شناسایی معمولاً با شناسایی هدف آغاز می شود. این انتخاب مکانیسم بیوشیمیایی است که در مورد یک بیماری دخیل است. نامزدهای دارویی که در آزمایشگاههای تحقیقاتی داروسازی و بیوتکنولوژی کشف شده اند از نظر تعامل با هدف دارو مورد آزمایش قرار می گیرند. برای هر نامزد دارویی بالقوه ، حداکثر 10 هزار مولکول تحت یک فرایند غربالگری دقیق قرار می گیرند که شامل ژنومیک عملکردی و سایر روشهای غربالگری است. پس از اینکه دانشمندان تعامل با هدف دارویی را تأیید کردند ، آنها معمولاً این هدف را با بررسی فعالیت در برابر وضعیت بیماری که این دارو در حال توسعه است ، تأیید می کنند.
در مرحله توصیف محصول ، هنگامی که مولکول کاندید از نظر درمانی وعده می دهد ، اندازه ، شکل ، نقاط قوت و ضعف مولکول ، شرایط ترجیحی برای حفظ عملکرد ، سمیت ، فعالیت زیستی و فراهمی زیستی باید تعیین شود. مطالعات توصیف از طریق توسعه و اعتبار روش تحلیلی انجام می شود.
شرکت های دارویی باید فرمولاسی را طراحی کنند که پارامترهای مناسب دارو را ارائه دهد. شروع آزمایشات بالینی آینده نگر در این مرحله از فرآیند توسعه دارو بسیار مهم است. در این مرحله ، پایداری دارو برای خود فرمول و کلیه پارامترهای مربوط به ذخیره سازی و حمل و نقل مانند دما ، نور و زمان تعیین می شود. فرمولاسیون باید قوی ، استریل و ایمن (غیر سمی) باقی بماند.
در آزمایشات پیش بالینی ، فعالیت زیستی ، ایمنی و اثربخشی محصول دارویی فرموله شده مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد. این آزمایش برای موفقیت نهایی یک دارو حیاتی است و توسط بسیاری از سازمانهای نظارتی مورد بررسی قرار می گیرد. مراحل اصلی آزمایش سم شناسی پیش بالینی عبارتند از: مطالعات حاد ، مطالعات دوز مکرر ، مطالعات سمیت ژنتیکی ، مطالعات سمیت تولید مثل ، مطالعات سرطان زایی و مطالعات سم شناسی.
کار آزمایشگاهی زیست تجزیه ای و توسعه روش تجزیه و تحلیل بیولوژیکی بسیاری از فعالیتهای دیگر در فرآیند توسعه دارو را پشتیبانی می کند. مطالعات بی تجزیه و تحلیل کلیدی برای توصیف مناسب مولکول ، توسعه سنجش ، توسعه روشهای بهینه برای کشت یا تخمیر سلول ، تعیین بازده فرآیند و ارائه تضمین کیفیت و کنترل کیفیت برای کل فرایند توسعه است.
آزمایشات بالینی در سه مرحله تکمیل می شود: فاز اول فارماکولوژی انسان) ، فاز دوم کشف درمانی و اعتبار سنجی درمانی فاز سوم.
سازمان ما فعالیتهای مختلف آزمایش ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، کنترل و ارزیابی را برای مشاغل در بخشهای مختلف انجام می دهد. در این مطالعات ، همواره از استانداردهای داخلی و خارجی و مقررات قانونی قابل اجرا پیروی می کند. سازمان ما ، که دارای کارکنان آموزش دیده و باتجربه و امکانات تکنولوژیکی پیشرفته است ، همچنین خدمات آزمایش توسعه دارو را در محدوده آزمایشات دارویی پزشکی به شرکت هایی که آن را درخواست می کنند ، ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
