ارزیابی ایمنی شیمیایی ، از جمله آزمایش و ارزیابی قابل استخراج و نشت ، با سایر اقدامات علمی تفاوتی ندارد زیرا دارای تعمیم های مربوطه ، قوانین اساسی و افسانه های شهری است. در روزهای ابتدایی E&L ، یکی از افسانه های گسترده و تأثیرگذار ، این مفهوم تماس مستقیم با محلول بود و به شرح زیر توضیح داده می شود: "اگر یک م componentلفه سیستم بسته شدن کانتینر در حین ساخت با محصول دارو تماس مستقیم نداشته باشد ، پس از ذخیره سازی و توزیع و استفاده بالینی ، مواد قابل جدا شدن از این م componentلفه می توانند از آنجا که حداقل یک مانع بین محصول دارویی وجود دارد ، دارو نمی تواند محصول را نشت کند. "
اگرچه این مورد در مورد برخی از مواد (به عنوان مثال فیلم های سد پلیمری شیشه ای ، فلزی ، ساختاری خاص) صدق می کند ، اما بیشترین سیستم های بسته بندی اولیه مبتنی بر پلاستیک که به طور گسترده مورد استفاده قرار می گیرند ، خاصیت مانع محدودی دارند ، به ویژه هنگام در نظر گرفتن برخی شرایط خنک کننده استفاده بالینی (به عنوان مثال قفسه طولانی عمر ، قرار گرفتن در معرض دمای بالا (عقیم سازی ترمینال ، پاستوریزاسیون) ، نسبت سطح به سطح زیاد].
در حالی که بحث در مورد این اسطوره خاص شهری برای همه موارد غیر از بسته بندی اولیه یک محصول دارویی (مثلاً بسته بندی ثانویه مانند کیسه های بیش از حد ، بسته بندی سوم مانند کارتن های حمل و نقل و منابع محیطی مانند پالت های حمل و نقل چوبی) پیامدهایی دارد ، اما عمیق ترین تأثیر ممکن است بر چاپ و برچسب هایی با پتانسیل قابل توجه تأثیر بگذارد. تا آنها را به عنوان منابع نشت تشخیص دهد.
اگرچه سیستم های بسته شدن کانتینرها نیازهای عملکردی بسیاری دارند ، اما کالایی که اغلب مورد استقبال قرار نمی گیرد ، نیاز آنها به انتقال اطلاعات ارزشمند و مهم در مورد محصول ، استفاده بالینی مناسب و بسته بندی آن است. این نیاز برای ارتباطات اطلاعاتی منجر به تکثیر چاپ و استفاده گسترده از برچسب ها در بسته بندی های اولیه ، ثانویه و سوم شده است.
نشت از چاپ و برچسب ها ، حداقل تا حدی به دلیل اعتراف به این مسئله که در گذشته به اندازه کافی رسیدگی نشده است ، نگران کننده تنظیم کننده های جهانی است. در یک پرونده نظارتی ، توضیحات محصول در مورد تعیین استفاده از چاپ و برچسب "آیا حامی مالی نشت چاپ و مربوط به برچسب را به درستی ارزیابی کرده است؟" تقریباً مسلم است که س theال ایجاد شود. پاسخ غیر قابل قبول به این س courseال مسلماً راهی مستقیم برای ایجاد عوارض از نظر تأیید تأیید قانونی است.
مسئله نشت از چاپ و برچسب عوامل پیچیده بسیاری دارد. اول ، ترکیبی از جوهر چاپ و برچسب وجود دارد زیرا اجزای قابل جابجایی را هدایت می کنند. سپس بسته بندی اصلی وجود دارد. در حالی که خصوصیات سد کننده بسته بندی اولیه مورد توجه اصلی است ، برخی از خصوصیات ترکیبی نیز مهم هستند. به عنوان مثال از PVC پلاستیکی شده استفاده کنید. اگرچه پی وی سی پلاستیکی دارای برخی از خواص سدکننده است ، اما شرایط استفاده از بسته بندی پی وی سی پلاستیکی شده (به عنوان مثال کیسه های IV) از نظر مواد قابل استخراج با نقض سد (به عنوان مثال عقیم سازی با ترمینال با درجه حرارت بالا ، ماندگاری طولانی) بسیار چالش برانگیز است.
فقط با توجه به گذرگاه ، کیسه های پی وی سی پلاستیکی در طول ماندگاری در معرض خطر عبور قابل جابجایی مربوط به برچسب یا چاپ هستند. هنوز هم ، افزایش نشت از این منابع برای محصولات دارویی در کیسه های پی وی سی پلاستیکی تا حدودی نادر است. این به دلیل خود نرم کننده است. برخلاف کیسه های پلی الفین حاوی مواد افزودنی در مقادیر یک دهم درصد وزنی ، افزودنی اصلی (نرم کننده) در PVC پلاستیکی شده به مقدار 20٪ یا بیشتر از نظر وزنی وجود دارد.
علاوه بر این ، نرم کننده ها تمایل زیادی به مولکول های آلی دارند و عمدتا به عنوان اسفنج برای جذب چنین موادی عمل می کنند. به همین دلیل ، کیسه های پی وی سی پلاستیکی را نمی توان با برخی از محصولات دارویی استفاده کرد زیرا اثر محصول دارویی به دلیل اتصال مواد دارویی کاهش می یابد. بنابراین ، گرچه می توان آنها را از چاپ و برچسب ها حذف کرد از نظر تئوری می توانند از PVC پلاستیکی منتقل شوند ، اما در مقادیر محدود این کار را انجام می دهند زیرا مهاجرت می کنند.
سپس شرایط تماس وجود دارد. یک برچسب که در خارج بسته اصلی قرار داده شده دارای دو رابط است: رابط بسته برچسب و رابط هوا برچسب. بنابراین ، مواد قابل استخراج در دو جهت از برچسب ، از بسته بندی (به سمت محصول دارویی) و به هوا (به دور از محصول دارویی) جریان می یابند. بسته به مواد قابل استخراج و شرایط تماس ، حرکت نسبی مواد قابل استخراج از بسته یا دور از آن می تواند کاملاً متغیر باشد.
هدف از این بحث شناسایی این است که حسابداری صحیح برای نشت از برچسب ها و چاپ می تواند یک پیشنهاد پیچیده باشد که بر طراحی مطالعات قابل استخراج و نشت و تفسیر نتایج مطالعه تأثیر می گذارد.
EUROLABدارای تجربه گسترده ای در طراحی، اجرا، تفسیر و گزارش مطالعات مهاجرت برچسب برای طیف وسیعی از کاربردها (ظروف چشم پزشکی، کیسه های IV، ظروف مورد استفاده برای تزریق استنشاقی، ویال های پلیمری، سرنگ های از پیش پر شده، و غیره). حمایت از این فعالیت EUROLABمی تواند از قابلیت های پیشرفته و پیشرفته تجزیه و تحلیل، از جمله Headspace GC/MS، PTV-GC، و همچنین یک کتابخانه جامع از پروتکل ها و رویه های داخلی برای تحقیقات مهاجرت برچسب ها استفاده کند.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، آزمایش های مهاجرت برچسب این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
