تجزیه و تحلیل ناخالصی نیتروزامین

نیتروزامین ها به هر مولکولی اطلاق می شود که دارای یک گروه عاملی نیتروزو باشد. این مولکول‌ها نگران‌کننده هستند زیرا ناخالصی‌های نیتروزامین سرطان‌زای احتمالی انسان هستند. ناخالصی های نیتروزامین نیز در برخی غذاها و منابع آب آشامیدنی یافت می شود، اما وجود آن در داروها غیرقابل قبول است.

مقرراتی برای کنترل ناخالصی‌های نیتروزامین در داروها توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای اطمینان از ایمنی عرضه دارو منتشر شده است. هدف از این آیین‌نامه شناسایی اقداماتی است که شرکت‌های داروسازی باید برای شناسایی و جلوگیری از سطوح قابل اعتراض ناخالصی‌های نیتروزامین در محصولات دارویی انجام دهند. این مقررات همچنین شامل علل ریشه ای ایجاد ناخالصی های نیتروزامین می شود.

بر این اساس، شرکت‌های داروسازی باید استراتژی‌های کنترلی مناسبی برای جلوگیری یا محدود کردن وجود ناخالصی‌های نیتروزامین داشته باشند و در صورت لزوم، فرآیندهای تولید خود را بهبود بخشند. تولیدکنندگان باید منابع بالقوه تشکیل نیتروزامین را در فرآیندهای تولید خود درک کنند و اقدامات مناسبی را برای کاهش احتمال تشکیل این ناخالصی‌های سرطان‌زا انجام دهند . به ویژه، صنعت داروسازی باید درک کند که کیفیت معرف‌ها و حلال‌ها برای تضمین کیفیت ماده دارویی نهایی بسیار مهم است.

به درخواست آژانس دارویی اروپا، دارندگان مجوز بازاریابی، ارزیابی خطر و آزمایش تاییدی را در مورد خطرات احتمالی محصولات دارویی حاوی مواد فعال شیمیایی سنتز شده، حاوی ناخالصی‌های نیتروزامین انجام داده‌اند. تنظیم کننده ها محدودیت های میانی را بر اساس حداکثر مصرف روزانه تعیین می کنند. محدودیت‌ها در آینده کاهش خواهند یافت، با این انتظار که تولیدکنندگان فقدان تقریباً کامل ناخالصی‌های نیتروزامین را تضمین کنند. به عنوان مثال، پس از یک دوره انتقال دو ساله با سارتان، حدود 0,03 ppm تعیین شد.

تجزیه و تحلیل نیتروزامین ها بسیار دشوار است. سطوح بسیار پایین این ناخالصی ها در ماتریس های مختلف و پیچیده اندازه گیری می شوند. سپس روش‌های توسعه‌یافته باید برای مطابقت با الزامات عملکرد خوب تولید تأیید شوند. آزمایشگاه های پیشرفته مجهز به تجهیزات لازم برای رعایت این محدودیت ها هستند، از جمله سیستم های LC MSMS و GC MSMS. هر دو حمایت سم شناسی و تحلیلی برای ارزیابی خطر ارائه شده است.

شرکت ما همچنین خدمات تجزیه و تحلیل ناخالصی نیتروزامین را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود، از جمله مطالعات آزمایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.