تست استریلی USP 71

آزمایش استریل برای تجهیزات پزشکی، محصولات دارویی و رادیوداروها، همانطور که در استاندارد "آزمایش استریل USP 71" منتشر شده توسط سازمان داروسازی ایالات متحده (USP) تعریف شده است، یک فرآیند آزمایش مورد نیاز برای تأیید استریلیزاسیون و آزادسازی دسته‌ای است. این آزمایش‌ها به سه روش اصلی برای کاربردهای زیر انجام می‌شوند:

• فیلتراسیون غشایی، که در درجه اول برای محصولات دارویی استفاده می‌شود: روش آزمایش استریلیزاسیون فیلتراسیون غشایی، که معمولاً برای محصولات دارویی قابل فیلتراسیون استفاده می‌شود، از یک فیلتر با اندازه منافذ 0,45 میکرون برای جمع‌آوری میکروارگانیسم‌ها از یک نمونه استفاده می‌کند. سپس فیلتر بسته به میکروب‌های مورد آزمایش، به یک محیط هوازی یا بی‌هوازی منتقل می‌شود. معمولاً در این روش از محیط‌های زیر استفاده می‌شود:
  • محیط کشت تیوگلیکولات مایع انکوبه شده در دمای 30-35 درجه سانتیگراد. این محیط کشت برای میکروارگانیسم‌های بی‌هوازی استفاده می‌شود.
  • محیط کشت بر پایه سویا که در دمای 20-25 درجه سانتیگراد انکوبه شده است. این محیط کشت برای میکروارگانیسم‌های هوازی، از جمله مخمرها و کپک‌ها استفاده می‌شود.

محیط کشت در طول دوره انکوباسیون ۱۴ روزه از نظر علائم رشد میکروبی، از جمله کدورت و تشکیل پوسته، بررسی می‌شود. سپس هرگونه آلاینده موجود توسط رگه‌های آگار تأیید و شناسایی می‌شود. همانند تمام فرآیندهای آزمایش، تجهیزات آزمایش فیلتراسیون غشایی برای اطمینان از نتایج دقیق، اعتبارسنجی می‌شوند. فیلتراسیون غشایی روش ترجیحی است، به ویژه برای محصولات دارویی حاوی مواد نگهدارنده یا سایر موادی که مانع رشد میکروبی می‌شوند.

• انتقال مستقیم، که در درجه اول برای تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود: روش آزمایش استریلیزاسیون انتقال مستقیم، که معمولاً برای تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود، شامل غوطه‌ور کردن کل محصول در محیط آزمایش است که به میکروارگانیسم‌ها اجازه می‌دهد از محصول به محیط منتقل شوند. این فرآیند به ویژه در مواردی مفید است که یک محصول یا دستگاه پزشکی ممکن است به اندازه کافی استریل نشده باشد و در نتیجه میکروب‌های آسیب دیده اما از بین نرفته باشند. با روش انتقال مستقیم، این میکروب‌ها می‌توانند خود را ترمیم کنند و بنابراین به طور دقیق شناسایی شوند.

انتقال مستقیم معمولاً در دو نوع محیط کشت رخ می‌دهد. فرآیندهای مناسبی برای جداسازی آسپتیک محصول به دو یا چند بخش برای آزمایش در هر دو نوع محیط کشت دنبال می‌شوند. محصولات بزرگتر نیز مورد بررسی قرار می‌گیرند که نیاز به شناسایی، حذف و آزمایش نواحی تماس دارند. نمونه‌ها به مدت ۱۴ روز انکوبه می‌شوند و در این مدت، محیط کشت به طور منظم از نظر علائم رشد میکروبی بررسی می‌شود.

• شستشوی محصول مورد استفاده برای محصولات لوله توخالی: روش آزمایش استریلیزاسیون شستشوی محصول، که معمولاً برای محصولات لوله توخالی استفاده می‌شود، شامل شستشوی لوله و فیلتر کردن محلول حاصل از عبور از یک غشای زیر میکرونی است. سپس نمونه به مدت ۱۴ روز به محیط کشت تیوگلیکولات مایع و محیط کشت سویا منتقل می‌شود و به طور منظم از نظر رشد میکروبی بررسی می‌شود.

آزمایشگاه‌های پیشرفته به تمام دستورالعمل‌های صلاحیت آزمایش استریلیتی USP 71 پایبند هستند. این دستورالعمل‌ها شامل یک آزمایش انطباق است که تضمین می‌کند میکروب‌ها، در صورت وجود، در محیط آزمایش رشد می‌کنند و یک آزمایش تأیید، که تضمین می‌کند نمونه آزمایش از طریق اینرسی مانع رشد میکروب‌ها نمی‌شود. این فرآیندهای تأیید برای اطمینان از اینکه فرآیندهای آزمایش یک شرکت مطابق با استانداردها باقی می‌مانند و از اهداف تأیید و انتشار آن پشتیبانی می‌کنند، بسیار مهم هستند.

مفهوم آزمایش مناسب بودن روش ساده است. تعداد کمی میکروب به محصول اضافه می‌شود، محصول فیلتر می‌شود و سپس روی محیط فیلتر قرار می‌گیرد. همچنین می‌توان محصول را مستقیماً به محیط تلقیح کرد. این محیط حداکثر به مدت 5 روز انکوبه می‌شود. پس از انکوباسیون، اگر تشخیص میکروب‌ها با کدورت بصری تأیید شود و آزمایش برای مجموعه‌ای از ارگانیسم‌های گرم منفی، ارگانیسم‌های گرم مثبت، کپک‌ها و مخمرها تکرار شود، آزمایش مناسب بودن، این ارگانیسم‌ها را در صورت وجود در محصول در طول آزمایش معمول یک دسته، تشخیص می‌دهد. با این حال، آزمایش USP 71 به دوره انکوباسیون 14 روزه نیاز دارد.

فارماکوپه‌ها در سراسر جهان از داده‌های موجود برای تعیین آستانه استریلیزاسیون ۱۴ روزه استفاده می‌کنند. داده‌های موجود، اثربخشی روش استریلیزاسیون ۱۴ روزه را در بازیابی انواع ارگانیسم‌ها تأیید می‌کنند:

• ارگانیسم‌های بیماری‌زای دارای نگرانی فوری برای سلامتی (E. coli، S. aureus)
• عوامل محیطی استرس‌زا که احتمالاً در طول تولید ایجاد می‌شوند (کپک‌هایی مانند پنیسیلیوم و اسپورسازهایی مانند باسیلوس)
• ارگانیسم‌های کند رشد که می‌توانند کشت داده شوند اما برای تشخیص بصری به ۱۴ روز کامل نیاز دارند (به‌ویژه C. acnes)
• ارگانیسم‌هایی که در حداقل سطح در نمونه وجود دارند

استاندارد USP 71 تمام داده‌های موجود برای آزمایش استریل بودن با استفاده از این روش سنتی را ارائه می‌دهد و از توانایی این روش در بازیابی این ارگانیسم‌ها پشتیبانی می‌کند. آزمایش انطباق این روش به سادگی مشکلات کلی یک محصول خاص را در بازیابی میکروب‌های زنده نشان می‌دهد.

به طور خلاصه، استاندارد USP 71 برای صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی حیاتی است زیرا دستورالعمل‌هایی را برای اطمینان از عاری بودن محصولات استریل از میکروارگانیسم‌های زنده تعیین می‌کند. این استاندارد به دلایل زیر مهم است:

• ایمنی بیمار: آزمایش استریلیزاسیون به اطمینان از عاری بودن محصولاتی مانند تزریقی، ایمپلنت‌های جراحی و فرآورده‌های چشمی از میکروارگانیسم‌های مضر که می‌توانند منجر به عفونت یا عوارض جدی برای سلامتی شوند، کمک می‌کند.
• انطباق با مقررات: انطباق با استاندارد USP 71 توسط مراجع نظارتی مانند FDA، EMA و سایر سازمان‌های جهانی الزامی است. این استاندارد تضمین می‌کند که محصولات دارویی مطابق با استانداردهای دقیق استریلیزاسیون هستند و آنها را برای استفاده انسان ایمن می‌کنند.
• تضمین کیفیت: رعایت استاندارد USP 71 به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا سطح بالایی از کنترل کیفیت را حفظ کنند. با آزمایش استریل بودن محصولات، تولیدکنندگان می‌توانند آلودگی‌های احتمالی را قبل از رسیدن به بازار شناسایی کنند و به آنها کمک می‌کند تا اعتبار خود را در تولید محصولات ایمن و قابل اعتماد حفظ کنند.
• ثبات و قابلیت اطمینان: این استاندارد یک روش ساختاریافته و علمی معتبر برای انجام آزمایش‌های استریل ارائه می‌دهد و تضمین می‌کند که آزمایش‌ها ثبات و قابلیت اطمینان دارند. این امر برای محصولاتی که برای استفاده در محیط‌های استریل در نظر گرفته شده‌اند، بسیار مهم است.
• جلوگیری از آلودگی میکروبی: آزمایش‌های ذکر شده در استاندارد USP 71 به تشخیص آلودگی میکروبی که ممکن است در طول تولید و همچنین آلودگی میکروبی که ممکن است در طول ذخیره‌سازی یا جابجایی رخ دهد، کمک می‌کند. این امر به جلوگیری از رشد میکروبی که می‌تواند بر کیفیت و ایمنی محصول تأثیر بگذارد، کمک می‌کند.

سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایشی را ارائه می‌دهیم که مطابق با استاندارد آزمایش استریل USP 71 است.