تست N-nitrosamine

EUROLAB ما آزمایش N-nitrosamine دارای گواهی GMP را برای اطمینان از کیفیت دارویی ارائه می دهیم. ما محصولات نهایی، مواد خام، API و آب را آزمایش می کنیم. ما با داشتن تجربه قابل توجهی در تشخیص ناخالصی های نیتروزامین، مولکول های سارتان، پیوگلیتازون، رانیتیدین، اسومپرازول، متفورمین و سایر داروها را آزمایش می کنیم. 

ما از روش های EDQM و FDA پیروی می کنیم و ناخالصی های نیتروسامین زیر را ارزیابی می کنیم:

• NDMA: N-nitrosodimethylamine
• NDEA: N-nitrosodiethylamine
• NMBA: اسید N-nitroso-N-methylamino butyric
• DIPNA: N-nitrosodiisopropylamine
• EIPNA: N-nitrosoethylisopylamine
• NDBA: N-nitrosodibutylamine

تولید دارو ممکن است به دلیل خواص جهش زا نیتروزامین ناشی از آلودگی متقابل نیتروزامین، مهاجرت نیتروزامین و تخریب محصول به خطر بیفتد. EUROLABدر ما مواد خام، مواد بازیافتی، مواد بسته بندی، API ها، محصولات نهایی را آزمایش می کنیم. ما همچنین نمونه های آلوده متقاطع را آزمایش می کنیم.

ما برای آزمایش ناخالصی نیتروزامین از تجهیزات تحلیلی مناسب استفاده می کنیم. روش ما سازگار با GMP و سازگار با EDQM و FDA است:

• تجزیه و تحلیل UHPLC-APCI-MS / MS با توجه به EDQM روش CVUA کارلسروهه را پیشنهاد می کند
• تجزیه و تحلیل GC-MS (Headspace) براساس روش PALG / روش FDA پیشنهاد شده توسط EDQM
• تأیید روش برای محصولات نهایی

محدودیت های آزمایش N-Nitrosamine

N-nitrosamines EMA موقت (آژانس داروهای اروپایی) تولیدکنندگان سارتان و داروسازی را مجبور می کند تا فرآیندهای تولید خود را مطابق با حد تشخیص LOD فعلی بررسی کنند. در حالی که برای رسیدن به هدف ناخالصی های غیر قابل اندازه گیری N-nitrosamine کار می کنید ، سطح متوسط ​​NDMA و NDEA با توجه به حداکثر مصرف روزانه امولسیون Sartan گفته شد. در اتحادیه اروپا ، محصولات حاوی هر سطح از آلودگی یا هر دو ناخالصی مجاز نیستند. پس از دوره انتقال ، شرکت ها باید عدم وجود این ناخالصی ها را در سطوح قابل اندازه گیری نشان دهند.

EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست N-nitrosamine این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.