استاندارد "USP 88 آزمایش‌های واکنش‌پذیری بیولوژیکی، درون‌تنی" که توسط فارماکوپه آمریکا (USP) منتشر شده است، روش‌های آزمایش برای تعیین واکنش‌پذیری بیولوژیکی را شرح می‌دهد.
آزمایش‌های زیر برای تعیین پاسخ‌های بیولوژیکی حیوانات به مواد الاستومری، پلاستیکی و سایر مواد پلیمری، چه از طریق تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بیمار و چه از طریق تزریق عصاره‌های خاص تهیه شده از ماده مورد آزمایش، طراحی شده‌اند. مهم است که سطح ویژه برای استخراج به راحتی در دسترس باشد. اگر سطح نمونه قابل تعیین نباشد، 0,1 گرم الاستومر یا 0,2 گرم پلاستیک یا ماده دیگر به ازای هر میلی‌لیتر مایع استخراج استفاده می‌شود. علاوه بر این، هنگام آماده‌سازی مواد برای تزریق یا چکاندن، باید مراقب بود تا از آلودگی با میکروارگانیسم‌ها و سایر مواد خارجی جلوگیری شود.
این استاندارد سه آزمایش را شرح می‌دهد:
دو آزمایش اول (آزمایش تزریق سیستمیک و آزمایش داخل جلدی) برای مواد الاستومری، به ویژه برای کلاهک‌های الاستومری که واکنش‌پذیری بیولوژیکی قابل توجهی را طبق استاندارد "USP 87 آزمایش‌های واکنش‌پذیری بیولوژیکی، در شرایط آزمایشگاهی" نشان می‌دهند، استفاده می‌شوند. این دو آزمایش برای پلاستیک‌ها و سایر پلیمرها استفاده می‌شوند. علاوه بر این، آزمایش سوم، آزمایش کاشت، برای ارزیابی مناسب بودن این مواد برای استفاده در ساخت کلاهک‌ها و لوازم جانبی آنها، در فرآورده‌های تزریقی و دستگاه‌های پزشکی، ایمپلنت‌ها و سایر سیستم‌ها استفاده می‌شود.
در جهانی که داروها و تجهیزات پزشکی به شدت تحت نظارت هستند، اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصول از اهمیت بالایی برخوردار است. فارماکوپه ایالات متحده (USP) نقش مهمی در تعیین استانداردهای کنترل کیفیت، به ویژه برای محصولات تزریقی و تجهیزات پزشکی مرتبط، ایفا می‌کند. USP 88 به یک نگرانی خاص اما حیاتی می‌پردازد: احتمال آلودگی ذرات ناشی از به هم پیوستن اجزا در حین تولید و بسته‌بندی. این بخش برای تولیدکنندگان شیشه، پلاستیک یا سایر مواد مورد استفاده در سرنگ، ویال و سایر سیستم‌های تجویز دارو مهم است، زیرا به کاهش خطراتی که می‌تواند ایمنی بیمار را به خطر بیندازد، کمک می‌کند.
استاندارد USP 88 بر تعاملات فیزیکی بین اجزای تو در تو، مانند سرنگ‌ها یا کارتریج‌های از پیش پرشونده، و ذراتی که ممکن است تولید کنند، تمرکز دارد. این ذرات، که اغلب میکروسکوپی هستند، می‌توانند به داروهای تزریقی منتقل شوند و خطرات جدی برای سلامتی ایجاد کنند. این استاندارد همچنان سنگ بنای انطباق با دستورالعمل‌های FDA است و با فارماکوپه‌های بین‌المللی مانند فارماکوپه اروپا و فارماکوپه ژاپن همسو است.
ذرات معلق (PM) به ذرات متحرک و حل نشده‌ای اشاره دارد که به طور ناخواسته در محلول‌ها وجود دارند، به جز حباب‌های گاز. در محصولات تزریقی، ذرات معلق می‌توانند از منابع مختلفی ناشی شوند: مواد اولیه، تجهیزات تولیدی، آلاینده‌های محیطی یا از همه مهم‌تر، فرآیند اتصال دستگاه‌های پزشکی. اتصال زمانی اتفاق می‌افتد که چندین جزء، مانند سرنگ یا ویال، برای ذخیره‌سازی و حمل و نقل کارآمد، روی هم قرار گرفته یا به هم متصل شوند، که یک روش معمول برای کاهش هزینه‌ها و فضا است.
در طول نفوذ متقابل، اصطکاک بین سطوح می‌تواند ذراتی مانند قطعات شیشه، قطعات لاستیکی یا بقایای پلاستیکی ایجاد کند. اگر این ذرات در محصول دارویی نهایی دخیل شوند، خطرات قابل توجهی ایجاد می‌کنند. مطالعات و گزارش‌های نظارتی تأکید می‌کنند که حتی ذرات نامرئی (آن‌هایی که کوچکتر از ۱۰۰ میکرومتر هستند) می‌توانند باعث التهاب، آمبولی، آسیب بافتی یا واکنش‌های ایمنی‌زا در طول تزریق شوند.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در سال‌های اخیر بیش از ۱۰۰ اطلاعیه فراخوان برای داروهای تزریقی آلوده به ذرات، عمدتاً بر اساس تعاملات بسته‌بندی، صادر کرده است. استاندارد USP 88 با ارائه آزمایش‌های استاندارد برای اندازه‌گیری و محدود کردن ذرات مشتق‌شده از لانه‌گزینی، مستقیماً به این مشکل می‌پردازد و تضمین می‌کند که دستگاه‌ها اساساً عاری از چنین آلاینده‌هایی هستند.
استاندارد USP 88 شامل رویه‌هایی برای ارزیابی تشکیل ذرات ناشی از لانه‌گزینی است که مکمل استانداردهای گسترده‌تری مانند «ذرات معلق USP 788 در تزریقات» و «ذرات معلق نامرئی USP 787 در تزریقات پروتئین درمانی» است. در حالی که استاندارد USP 788 بر محصول دارویی نهایی تمرکز دارد، استاندارد USP 88 اجزای دستگاه را در زنجیره تأمین هدف قرار می‌دهد.
عناصر اساسی استاندارد USP 88 به شرح زیر است:
این استاندارد تأکید می‌کند که تمام فرآورده‌های تزریقی باید به گونه‌ای طراحی شوند که ذرات معلق را حذف کنند و آزمایش‌های لانه‌سازی باید شرایط مونتاژ در دنیای واقعی را شبیه‌سازی کنند.
استاندارد USP 88 دو روش اساسی برای ارزیابی ذرات مشتق‌شده از لانه‌گزینی و تضمین تکرارپذیری و دقت را شرح می‌دهد:
نمونه‌ها با 20 بار وارونه کردن واحدها برای معلق کردن ذرات آماده می‌شوند و حداقل 10 واحد در هر دسته آزمایش می‌شوند. برای تزریق‌های با حجم زیاد (حداقل 25 میلی‌لیتر)، محدودیت‌ها بر این اساس مقیاس‌بندی می‌شوند (به عنوان مثال، حداکثر 600 ذره حداقل 10 میکرومتر).
سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات آزمایش پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی یاری می‌رساند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "USP 88 Biological reactivity tests, in vivo" به مشاغل ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
