در مواردی که ناخالصی‌های عنصری وجود دارند، اضافه می‌شوند یا پتانسیل ورود دارند، باید از رعایت سطوح مشخص‌شده اطمینان حاصل شود. یک استراتژی کنترل مبتنی بر ریسک می‌تواند هنگام تعیین چگونگی اطمینان از رعایت این استاندارد مناسب باشد. با توجه به فراوانی آرسنیک، کادمیوم، سرب و جیوه، این موارد باید در ارزیابی ریسک در نظر گرفته شوند. صرف نظر از رویکرد مورد استفاده، رعایت محدودیت‌های مشخص‌شده برای همه محصولات دارویی الزامی است، مگر اینکه خلاف آن مشخص شده باشد.
فرآورده‌های دارویی حاوی پروتئین‌ها و پلی‌پپتیدهای خالص‌شده، مشتقات و فرآورده‌های آنها که اجزای تشکیل‌دهنده آنها هستند، و فرآورده‌های دارویی حاوی پلی‌پپتیدها، پلی‌نوکلئوتیدها و الیگوساکاریدها که به صورت مصنوعی تولید شده‌اند، در محدوده این استاندارد قرار می‌گیرند.
این استاندارد در مورد محصولات مبتنی بر ژن (ژن درمانی)، سلول (سلول درمانی) یا بافت (مهندسی بافت) اعمال نمی‌شود. محدودیت‌های ارائه شده در اینجا برای مواد جانبی و مواد دارویی غیر از موارد مشخص شده در این استاندارد اعمال نمی‌شود. با این حال، میزان ناخالصی‌های عنصری موجود در مواد دارویی و مواد جانبی باید مشخص، مستند و بنا به درخواست در دسترس قرار گیرد. این استاندارد در مورد موادی که صرفاً برای اهداف دامپزشکی استفاده می‌شوند، اعمال نمی‌شود.
به طور خلاصه، USP 232 یک استاندارد دارویی حیاتی است که برای کنترل سطح ناخالصی‌های عنصری بالقوه سمی در محصولات دارویی طراحی شده است. هدف آن تضمین ایمنی بیمار با تعیین محدودیت‌های دقیق برای میزان فلزات سنگین و سایر عناصر مضر موجود در داروها است.
ناخالصی‌های عنصری (ناخالصی‌ها) مانند آرسنیک، سرب، کادمیوم و جیوه می‌توانند به طور ناخواسته از طریق مواد اولیه، فرآیندهای تولید، بسته‌بندی یا آلودگی محیطی وارد محصولات دارویی شوند. این ناخالصی‌ها می‌توانند خطرات جدی برای سلامتی، به ویژه با قرار گرفتن طولانی مدت در معرض آنها، ایجاد کنند.
پیش از تدوین این استاندارد، کنترل ناخالصی‌های عنصری اغلب به آزمایش‌های قدیمی و غیر اختصاصی برای فلزات سنگین متکی بود که فاقد حساسیت و ویژگی بودند. USP 232 این آزمایش‌ها را با رویکردی مدرن و مبتنی بر سم‌شناسی مطابق با استانداردهای بین‌المللی جایگزین کرد.
استاندارد USP 232 در موارد زیر کاربرد دارد:
ویژگی‌های اصلی استاندارد USP 232 را می‌توان به شرح زیر فهرست کرد:
از نظر الزامات آزمایش، USP 232 روش‌های تحلیلی را تجویز نمی‌کند؛ در عوض، محدودیت‌ها را تعریف می‌کند. رویه‌های آزمایش واقعی در USP 233 ناخالصی‌های عنصری - رویه‌ها شرح داده شده است که دستورالعمل‌هایی برای آماده‌سازی نمونه، معیارهای تأیید و استفاده از طیف‌سنجی جرمی پلاسمای جفت‌شده القایی (ICP-MS) یا طیف‌سنجی نشر نوری (ICP-OES) ارائه می‌دهد.
استاندارد USP 232 مستقیماً روش‌های آزمایشی که باید انجام شوند را شرح نمی‌دهد، بلکه به استاندارد مکمل USP 233 اشاره دارد. USP 233 شامل رویه‌های تحلیلی و الزامات اعتبارسنجی برای آزمایش ناخالصی‌های عنصری است. روش‌های آزمایش اولیه مورد استفاده برای شناسایی ناخالصی‌های عنصری عبارتند از:
قبل از تجزیه و تحلیل، نمونه باید به درستی هضم یا ذوب شود. استاندارد USP 233 موارد زیر را مجاز می‌داند:
استاندارد USP 233 معیارهای اعتبارسنجی زیر (انطباق سیستم) را الزامی می‌داند:
برای اهداف اجرا و انطباق، تولیدکنندگان داروسازی باید:
استاندارد USP 232 رویکردی مدرن و مبتنی بر علم برای کنترل ناخالصی‌های عنصری در داروها ارائه می‌دهد. این استاندارد با تمرکز بر داده‌های سم‌شناسی و آستانه‌های ایمنی مبتنی بر مواجهه با مسیر خاص، محافظت قوی از بیمار را فراهم می‌کند و در عین حال هماهنگی جهانی را ارتقا می‌دهد. رعایت این استاندارد نه تنها یک الزام نظارتی، بلکه یک جزء حیاتی از کیفیت و ایمنی دارویی است.
سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد USP 232 Elemental Impurities - Limits ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
