تست تب زایی با واسطه مواد

تست تب زایی با واسطه مواد برای تعیین وجود یا عدم وجود تب زا در محصولات دارویی تزریقی اعمال می شود. استانداردهای مختلف سازمان ها مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، داروسازی ایالات متحده (USP) یا داروسازی اروپایی (EP) این روش آزمایش را تنظیم می کنند.

به عنوان مثال، استاندارد ISO 10993-11 منتشر شده توسط سازمان استاندارد بین المللی (ISO) الزامات رویه هایی را که باید در ارزیابی پتانسیل مواد دستگاه های پزشکی برای ایجاد واکنش های سیستمیک نامطلوب دنبال شوند، شرح می دهد (ISO 10993-11 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - بخش 11: تست های سمیت سیستمیک). سمیت سیستمیک به سمیتی اطلاق می شود که به اثرات نامطلوب در نقطه تماس بدن و دستگاه محدود نمی شود. تب زایی حالت افزایش دمای بدن است. طبق استاندارد ISO، تمام دستگاه های پزشکی باید از نظر تب زایی ناشی از مواد آزمایش شوند.

استاندارد مذکور شامل روش هایی برای ارزیابی اثرات منفی احتمالی وسایل پزشکی بر اندام ها و بافت های بیمار دور از ناحیه تماس می باشد. به عنوان مثال، هر ماده شیمیایی که از مواد دستگاه آزاد می شود، به اثرات آن بر رفتار، سلامت عمومی و اندام های هدف مانند کبد، قلب، کلیه ها و مغز مربوط می شود.

برای برخی از انواع دستگاه‌ها، نمونه‌های واقعی مواد یا محصول معمولاً با کاشت در حیوانات آزمایشی به دست می‌آیند، اما در بیشتر موارد آزمایش‌ها با استفاده از عصاره‌های مایع مناسب انجام می‌شود.

تب زایی توانایی یک ماده شیمیایی یا ماده دیگر برای ایجاد پاسخ التهابی است. منبع پاسخ تب زا ممکن است به دلیل آلودگی اندوتوکسین باشد و نباید با پاسخ تب زا با واسطه مواد اشتباه شود.

تب زایی با واسطه مواد در نتیجه آلودگی توسط گروهی از پیروژن ها غیر از آنهایی که حاوی اندوتوکسین هستند، اما آنهایی که پیروژن های غیر اندوتوکسینی را تشکیل می دهند، رخ می دهد. به طور خاص، تصور می شود که تب زایی ناشی از مواد از سطوح یا مواد دستگاه های پزشکی و همچنین از آلودگی های حین ساخت یا بسته بندی ناشی می شود. تب‌زایی ناشی از مواد ناشی از آلاینده‌های عوامل رهاسازی قالب، کمک‌های ماشینکاری، مایعات برش یا عوامل تمیزکننده و غیره است.

به طور خلاصه، پیروژن ماده ای است که باعث تب می شود و تب زایی توانایی یک عامل شیمیایی یا ماده دیگر برای ایجاد پاسخ تب است.

سازمان ما همچنین خدمات آزمایش حرارت زایی با واسطه مواد را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود، از جمله مطالعات آزمایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.