آزمایش سمیت سلولی برای ارزیابی سمیت عمومی دستگاه ها و مواد پزشکی طراحی شده است. این آزمایش شامل استخراج دستگاه ها در محیط کشت سلولی و سپس قرار دادن مایعات استخراج شده در سلولهای فیبروبلاست موش (L929) است. قبل از اینکه سلولها با استفاده از روشهای کیفی یا کمی ارزیابی شوند ، سلولها اجازه می یابند تا مدت مشخصی در مایع استخراج شده رشد کنند. این آزمایش بر روی تمام دستگاه های پزشکی که با بیمار در تماس هستند ، مواد اولیه و دستگاه های دارای اعتبار تمیز یا تولید باقی مانده انجام می شود.
MEM Elution
دستگاهها / مواد معمولاً در دمای 37 1 929 درجه سانتیگراد در محیط کشت سلول پستانداران مکمل سرم (MEM) استخراج می شوند. پس از استخراج ، عصاره ها با یک لایه سلولهای L-XNUMX (فیبروبلاست های موش) تماس می گیرند. قبل از اینکه سلول ها با استفاده از روش های کیفی یا کمی ارزیابی شوند ، اجازه داده می شود که برای مدت زمان مشخصی در مایع استخراج رشد کنند.
کیفی
ارزیابی کیفی شامل مشاهده سلولها در زیر میکروسکوپ و اختصاص درجه سمیت سلولی (0-4) است. درجه بر اساس تخمین درصد لیز (مرگ) و مورفولوژی (شکل ظاهری) سلول ها است. اگر نمره سیتوتوکسیک 2 باشد (50٪ لیز) ، مواد آزمایش تست را قبول می کنند.
کمی
در ارزیابی کمی از رنگ تترازولیوم استفاده می شود که برای ارزیابی فعالیت متابولیکی سلول ها استفاده می شود. نتایج به صورت درصد زنده بودن (درصد سلولهای زنده) گزارش می شوند. اگر درصد زنده بودن 70٪ باشد ، مواد آزمایشی آزمون را پشت سر می گذارند. چند رقت عصاره ماده آزمایش معمولاً در هر آزمایش گنجانده می شود.
آگار به اشتراک گذاشت
این ماده بر روی یک ورق آگارز قرار می گیرد که در بالای یک لایه سلولهای L-929 قرار می گیرد و در دمای 24 26 37 درجه سانتیگراد در 1 5 1٪ CO2 به مدت 10993 - 5 ساعت انکوبه می شود. پس از جوجه کشی ، منطقه تخریب سلول در مقیاس 0-4 ذکر شده در AAMI / ANSI / ISO 2-XNUMX اندازه گیری و نمره گذاری می شود. اگر پاسخ سیتوتوکسیک از درجه XNUMX بیشتر نباشد (خفیف واکنش پذیر باشد) ، این ماده شرایط ISO را برآورده می کند. اگرچه Agar Overlay یک روش آزمایش پذیرفته شده تاریخی است ، اما ممکن است هنگام حمل و نقل به برخی از سازمان های نظارتی مناسب باشد.
خطاهای سمیت سلولی
گاهی اوقات ، یک دستگاه یا ماده سطح واکنش سیتوتوکسیک بالاتر از استاندارد ANSI / AAMI / ISO 10993-5 را نشان می دهد و منجر به یک آزمایش ناموفق می شود. حتی اگر محصول شما در تست سمیت سلولی ناموفق بوده باشد ، به این معنی نیست که دستگاه یا مورد شما برای استفاده بالینی ناامن است. این به معنای ساده این است که شما باید منبع خطا را شناسایی کرده و خطرات سم شناسی را ارزیابی کنید.
کارشناسان ما می توانند کمک کنند
چندین دلیل احتمالی برای شکست سمیت سلولی وجود دارد EUROLABخدماتی را برای کمک به شناسایی و ارزیابی خطا ارائه می دهد. کارشناسان ما می توانند خطرات سم شناسی احتمالی را برای ایمنی بیمار ارزیابی کنند.
ما مواد و فرایندهای مرتبط با دستگاه را ارزیابی می کنیم. بر اساس این اطلاعات ، متخصصان ما اغلب شیمی تجزیه و تحلیل هدفمند را برای تعیین علت خرابی توصیه می کنند. سپس می توانیم با مشتریان کار کنیم تا خطا را از طریق آزمایش و ارزیابی توجیه کنیم.
مشاوره با متخصصان ما برای تعیین علت نارسایی سمیت سلولی و ایجاد یک برنامه عملیاتی منجر به ارسال موفقیت آمیز تولیدکنندگان دستگاه های خود برای تأیید نظارتی بدون اقدامات بعدی می شود.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست سمیت سلولی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
