با استفاده از ترکیباتی که در سطوح شناخته شده و سایر آزمایش های بیولوژیکی مرتبط شناسایی شده ، خطرات شناسایی شده را با سود بالینی متعادل می کند. مطابق با استاندارد ISO 10993-17 نوشته شده است و معمولاً همراه با تست خصوصیات شیمیایی مطابق با ISO 10993-18 استفاده می شود.
آن شامل:
این خطرات شناسایی شده را با سود بالینی برای بیمار متعادل می کند. (این فرایند را در مقابل آزمایش های بیولوژیکی و شیمیایی بررسی می کند تا خطر کلی را در مقایسه با مواد دستگاه و مزایای بیمار برطرف کند.)
در دسترس برای آدرس:
طرح ارزیابی بیولوژیکی (BEP)، EUROLAB این یک ارزیابی اولیه خطر است که توسط و هدف آن برآورده کردن اهداف ISO 10993-1، بند 4 "اصول کلی اعمال شده در ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی" است. بخش اول این مقاله به طور مشخص بیان می کند که «ارزیابی بیولوژیکی باید توسط متخصصان آگاه و با تجربه برنامه ریزی، اجرا و مستند شود.» BEP مواد، پردازش و استفاده تاریخی دستگاه را در نظر می گیرد. خروجی یک طرح ارزیابی بیولوژیکی امضا شده است که آزمایش و اطلاعات مورد نیاز برای نشان دادن ایمنی دستگاه را توصیه می کند.
گزارش ارزیابی بیولوژیکی (BER) ، ISO 10993-1: 2018 ، بند 7: "نقشه برداران خبره با دانش و تجربه لازم:
در مورد وضعیت دستگاه خاصی نظر داده می شود. این مناسب ترین شرایط زمانی است که لازم نیست مصاحبه پیچیده باشد یا به طور گسترده اجرا شود. معمولاً این یک سند 1-2 صفحه ای است که توسط یک مشاور امضا شده است. این یک بررسی سطح بالا از آنچه در پی توصیه های مراحل بعدی (آزمایش ها و / یا ارزیابی بیشتر ریسک) انجام می شود ، است.
ارزیابی تغییرات در استانداردهای نظارتی که آزمایشات قبلی بر اساس آخرین استانداردهای نظارتی برای آنها انجام شده است.
این معمولاً شامل موارد زیر است:
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تجزیه و تحلیل خطر سمی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
