پایداری واقعی یک محصول دارویی به شدت به فرمولاسیون و سیستم بسته بندی بسته بندی انتخاب شده توسط سازنده بستگی دارد. بنابراین، موضوع پایداری باید در مراحل توسعه محصول، به عنوان مثال انتخاب مواد کمکی، تعیین سطوح آنها، توسعه فرآیند، اولویت بالایی داشته باشد. تداخل احتمالی فرآورده دارویی با مواد بسته بندی که در طول عمر مفید آن در آن تحویل، حمل و نگهداری می شود نیز باید در نظر گرفته شود.
تست های پایداری مجموعه ای از آزمایش ها برای به دست آوردن اطلاعات در مورد پایداری یک محصول دارویی به منظور تعیین زمان ماندگاری و زمان انقضا تحت شرایط بسته بندی و نگهداری خاص است.
تست پایداری بسته باز یک روش آزمایشی است که شامل نگهداری یک محصول پزشکی یا آرایشی در دمای ذخیره سازی اعلام شده توسط سازنده برای مدت زمان معینی به منظور تعیین دوره استفاده پس از باز شدن است. تست های پایداری بسته باز نیز برای محصولات بیوسیدال انجام می شود. برای تست های پایداری بسته باز، محصول بیوسیدال با باز نگه داشتن بسته در کابینت های تهویه مطبوع در دمای 25 درجه (بعلاوه منهای 2 درجه) برای مدت زمان استفاده پس از باز شدن محصول مورد آزمایش قرار می گیرد. روی برچسب مشخص شده است. این آزمایشات در دوره های 12 ماهه تا 3 ماه انجام می شود.
در آزمایش، تجزیه و تحلیل، اندازه گیری و بررسی های انجام شده در سازمان ما، استانداردهای ملی و بین المللی و مقررات قانونی قابل اجرا رعایت شده و نتایج قابل اعتماد و بی طرفانه به دست می آید. در میان آزمایش‌های متعددی که در این زمینه انجام شده است، خدمات تست پایداری بسته‌بندی باز نیز وجود دارد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
