تست های تزریقی و زایشی

دوزهای تزریقی به صورت تزریق یا تزریق تجویز می شوند ، از این رو اصطلاح تزریقی است. انواع متداول تزریق داخل وریدی (داخل ورید) ، زیر جلدی (زیر پوست) و عضلانی (عضلانی) است. تزریق به طور معمول از طریق وریدی انجام می شود. اشکال دوزهای جانبی شامل محلول های استریل ، سوسپانسیون ها و امولسیون ها است.

والدین بر اساس حجم طبقه بندی می شوند. یک پارانتترال با حجم کم (SVP) دارای حجم محلول 100 میلی لیتر یا کمتر در واحد بسته است (همانطور که توسط USP تعریف شده است) و برای تجویز متناوب داخل وریدی در نظر گرفته شده است (معمولاً به عنوان مدت تزریق بیش از 6-8 ساعت تعریف می شود). SVP ها را می توان در آمپول ، ویال ، سرنگ از قبل پر شده ، ویال و کیسه های پلاستیکی بسته بندی کرد.

متناوباً ، یک واحد بزرگ تزریقی (LVP) دارای حجم محلول 250 میلی لیتر یا بیشتر در واحد بسته است و برای تجویز طولانی مدت وریدی طراحی شده است. مصارف معمول محلول های LVP بدون افزودنی عبارتند از: 1) اصلاح اختلالات تعادل الکترولیت و مایعات. 2) تغذیه ؛ و 3) وسیله ای برای تجویز سایر داروها. سیستم های معمول بسته بندی LVP شامل بطری های شیشه ای و کیسه های پلاستیکی با یا بدون دریچه است.

تنظیم کنندگان جهانی ، تزریقات تزریقی / تزریقی را به عنوان یک خطر بالای عواقب منفی ناشی از بسته بندی خود می دانند. به عنوان مثال ، در جدول 1999 از دستورالعمل بسته شدن ظروف FDA 1 ، احتمال زیاد دوز بسته بندی ناشی از تزریق و تعلیق های تزریقی ، فعل و انفعالات و مدیریت آن وجود دارد. بر اساس احتمال کمتر تداخل ، خطر کمی برای تزریق در USP <1664> وجود دارد.

با توجه به این طبقه بندی ، جدول 2 دستورالعمل های FDA بیان می دارد که برای تعیین اینکه آیا بسته بندی تأثیر منفی قابل قبولی بر سلامتی بیمار دارد ، نیاز به آزمایش گسترده ، از جمله آزمایش Bioreactivity USP و احتمالاً ارزیابی استخراج / سم شناسی است. به همین ترتیب ، دستورالعمل های بسته بندی اضطراری آژانس داروهای اروپایی (EMEA) نشان می دهد که سیستم های بسته بندی تزریقی (و مصالح ساختمانی) باید از طریق روش های دقیق (انطباق اجباری ، مطالعات استخراج ، مطالعات تعامل (مهاجرت نشتی) و اطلاعات سم شناسی) آزمایش شوند. استفاده ایمن از آنها را تضمین کنید. سرانجام ، آزمایش دقیق برای انتخاب و کفایت مواد بسته بندی و سیستم های قابل استفاده برای تزریق های تزریقی و تزریقی در چندین فصل اجباری USP ، از جمله <660> (شیشه) شرح داده شده است.

علاوه بر ریسک بالا در ارتباط با پارانترال و بسته بندی آن ، پارانترال ها و بسته بندی آنها دارای خواص منحصر به فردی هستند که ارزیابی ایمنی شیمیایی و بیولوژیکی را پیچیده می کنند. در مرحله اول ، بسته بندی تزریقی از نظر ترکیب متنوع است ، متشکل از تعداد زیادی مواد ساختمانی از جمله الاستومرها ، شیشه ، فولاد ضد زنگ ، LDPE ، HDPE ، PP ، PETG ، COC ، COP ، PVC ، فیلم های چند لایه و غیره جهان ترکیبات بالقوه پیچیده ، ناخالصی های احتمالی محصول دارویی خارجی (مواد قابل استحصال و نشت) بزرگ و از نظر شیمیایی متنوع است.

علاوه بر این ، سیستم های بسته بندی می توانند پیچیده باشند ، نه تنها از ظرف اصلی بلکه از اجزای کمکی یا ثانویه مانند چاپ ، برچسب ها ، بسته بندی های رویی ، دستگاه های اتصال و تثبیت کننده (به عنوان مثال جاذب های اکسیژن) تشکیل شده اند که همه از منابع قابل استخراج و نشت هستند. علاوه بر این ، فرمول بندی های تزریقی از نظر شیمیایی پیچیده و متنوع هستند ، بنابراین دارای "قدرت نشتی" متغیر و بالقوه تهاجمی هستند ، به طور بالقوه چالش های بزرگی را از نظر خصوصیات تحلیلی ارائه می دهند. همچنین ، شرایط تماس بین پارانترال و بسته بندی آن می تواند نسبتاً سخت باشد و احتمال نشت را افزایش می دهد. به عنوان مثال ، پارانتالهای بسته بندی شده می توانند در معرض عقیم سازی با انرژی زیاد (با حرارت یا تابش) قرار گیرند یا ماندگاری نسبتاً طولانی دارند.

در حالی که این شرایط عمیقا بر پیچیدگی آزمایش های شیمیایی و بیولوژیکی مورد استفاده برای اطمینان از ایمنی بسته بندی تزریقی تأثیر می گذارد ، اما مهمترین ویژگی پارانتلرها که ارزیابی ایمنی را بسیار دشوار می کند ، حجم دوز نسبتاً زیاد روزانه آنها است. به عبارت ساده ، دوز شیرابه ای که در معرض آن قرار دارند ، بر سلامت بیماران استفاده کننده از محصولات دارویی تأثیر منفی می گذارد و این بیشترین تأثیر منفی است که با بالاترین دوز سمی ترین مواد ایجاد می شود.

در این حالت ، دوز مربوط به غلظت شیرابه در فرآورده دارو است و سمیت مربوط به هویت نشت کننده است. بنابراین ، وظیفه اصلی تحلیلی در ارزیابی ایمنی شیمیایی کشف ، شناسایی و تعیین کمی نشت در محصولات دارویی یا عصاره ها (به عنوان نشت بالقوه) در عصاره ها است. عملاً چنین وظیفه ای غیرممکن می شود اگر به میزان شناسایی و کمی کردن همه نشتها (عصاره ها) قابل استخراج یا تعداد قابل شستشو بیش از حد زیاد شود ، که با روشهای تحلیلی پیچیده ای که در آزمونهای قابل استخراج و قابل شستشو استفاده می شود ، قابل تشخیص است.

برای پرداختن به این نکته ، آستانه ارزیابی تحلیلی (EEC) بر اساس این فرضیه که دوز ناخالصی وجود دارد و آستانه ایمنی ایجاد می کند ، ایجاد شده است. در زیر این آستانه ، یک آلودگی صرف نظر از سمیت ذاتی (هویت) آن ، تأثیر منفی ناچیزی بر ایمنی بیمار خواهد داشت. بالاتر از این آستانه ، تأثیر بالقوه ناخالصی باید براساس هویت آن تعیین شود.

برای اینکه از نظر تحلیلی مفید باشد ، این دوز باید بر اساس حجم دوز روزانه به غلظت تقسیم شود. هرچه حجم دوز روزانه بیشتر باشد ، EEC کوچکتر و غلظت قابل استخراج و شیرابه کاهش می یابد. به عنوان مثال ، آستانه نگرانی ایمنی (SCT) توصیه شده توسط PQRI برای محصولات دارویی تزریقی 1.5 میکروگرم در روز است. برای SVP با حجم دوز روزانه 10 میلی لیتر ، دستیابی به 0.1 میکروگرم در میلی لیتر (ppb 0.1) EEC ممکن است در پارانتالهای شیمیایی پیچیده به سختی حاصل شود. برای LVP با حجم دوز روزانه 150 لیتر ، 1 ppb EEC حتی با ساده ترین محصول دارویی تزریقی ممکن است دشوار باشد. چنین "چالش EEC" روند پروفایل قابل جابجایی و نشت را حتی دشوارتر می کند.

انجام ارزیابی‌های موفقیت‌آمیز و عملی قابل جابجایی و نشتی برای والدین نیازمند برتری در طراحی مطالعه، توانایی انجام مطالعات به‌ویژه در آزمایش‌های تحلیلی، و درک عمیق مواد، مواد قابل جابجایی و نشتی است که از طریق تجربه گسترده به دست آمده است. با تجربه زیاد EUROLABتخصص گسترده ای در طراحی و اجرای برنامه های آزمایش شیمیایی برای داروهای تزریقی و تزریقی با استفاده از تکنیک های تحلیلی پیشرفته، دانشمندان تحلیلی بسیار آموزش دیده و شایسته و مدیران مطالعات آگاه ایجاد کرده است. EUROLABسابقه طولانی در همکاری موفقیت آمیز با تولیدکنندگان و فروشندگان محصولات و بسته بندی تزریقی دارد تا تأییدیه نظارتی محصولات خود را به طور مؤثر و کارآمد تضمین کند.

EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست های تزریقی و زایشی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.