مایعات خوراکی آماده سازی مایع همگن است که معمولاً از محلول ، امولسیون یا سوسپانسیون یک یا چند ماده فعال در یک پایه مایع مناسب تشکیل می شود. آنها برای تجویز خوراکی به این روش یا پس از رقت آماده می شوند. عوامل پراکندگی ، حل شدن ، خیس کردن ، امولسیون ، تثبیت کننده ، تعلیق و ضخیم شدن و سایر عوامل مانند عوامل ضد میکروبی برای حفظ. همچنین ممکن است حاوی مواد شیرین کننده ، طعم دهنده و مواد رنگی مجاز باشد. کلاسهای فرم های دوز مایع خوراکی عبارتند از:
تنظیم کننده های جهانی در نظر گرفتن اشکال مایع خوراکی خوراکی ، به ویژه محلول ها و سوسپانسیون ها ، خطر بسیار کمی از عواقب نامطلوب بسته بندی آنها دارند. به طور خاص ، در جدول 1999 از دستورالعمل بسته شدن ظروف FDA 1 مشاهده می شود که احتمال وقوع و تأثیر متقابل فرم بسته بندی-دوز زیاد وجود دارد.
این طبقه بندی خطر متوسط در USP <1664> مجدداً تأیید شده است. با توجه به این طبقه بندی ، جدول 2 دستورالعمل های FDA بیان می کند که حداقل آزمایش های شیمیایی یا بیولوژیکی مورد نیاز است و اگر محصول دارویی بر پایه آب باشد ، مراجعه به مقررات غیرمستقیم مواد افزودنی غذایی کافی است. با این حال ، اگر محصول دارویی حاوی حلال های همکار باشد (یا انتظار می رود مقدار بیشتری ماده از آب استخراج شود) ، ممکن است اطلاعات قابل استخراج اضافی مورد نیاز باشد.
از طرف دیگر ، دستورالعمل های بسته بندی اضطراری آژانس داروهای اروپایی (EMEA) تعیین می کند که سیستم های بسته بندی برای فرم های دوز خوراکی مایع (و مواد ساختمانی آنها) ممکن است نیاز به آزمایش گسترده داشته باشند ، از جمله مطالعات استخراج ، مطالعات مهاجرت و ارزیابی سم شناسی برای اطمینان از ایمنی. استفاده کنید. سرانجام ، آزمایشات مناسب برای انتخاب و صلاحیت مواد بسته بندی و سیستم های قابل استفاده در فرم های دوز خوراکی مایع عبارتند از: <660> (شیشه) ، <661.1> و <661.2> (پلیمرها) و <381> (الاستومرها).
با توجه به تنوع قابل توجه در فرم های دوز خوراکی مایع ، به ویژه فرمولاسیون آنها ، سیستم های بسته بندی و استفاده بالینی ، تهیه کلیات برای این دسته از فرم های دوز در مورد طراحی مناسب و تجویز مطالعات قابل استخراج و / یا نشت آور دشوار است. در برخی موارد ساده ، به عنوان مثال ، محصول دارویی آبی ، مقدار دوز کم روزانه و استفاده بالینی حاد ، ممکن است به طور مستقیم غربالگری محصول دارو برای نشت در سطوح نزدیک به آستانه گزارش مربوطه (به عنوان مثال EEC) ، در نتیجه نیاز به حداقل برسد. برای پشتیبانی مستقیم از ارزیابی ایمنی ممکن است انجام مطالعات استخراج لازم باشد.
در شرایط پیچیده تر ، مانند حجم دوز بیشتر روزانه و یک محصول دارویی حاوی یک حلال مشترک با استفاده بالینی مزمن ، غربالگری محصول دارویی برای نشت مواد در EE ممکن است از نظر فنی امکان پذیر نباشد ، و مطالعات استخراج (به ویژه مطالعات شبیه سازی) نقش مهمی در ارزیابی استفاده ایمن دارند . در هر صورت ، مطالعات استخراج می تواند در فعالیتهایی غیر از ارزیابی مستقیم ایمنی ، از جمله کنترل کیفیت مواد ورودی و کنترل تغییرات ، نقش مهمی داشته باشد.
انجام ارزیابی‌های موفق و عملی قابل استخراج و لیچینگ برای اشکال دوز خوراکی مایع مستلزم تعالی در برنامه‌ریزی استراتژیک (به عنوان مثال، اطمینان از استفاده مناسب از مطالعات استخراج یا لیچینگ)، تخصص در طراحی مطالعه، توانایی انجام مطالعات، به‌ویژه در آزمایش‌های تحلیلی، و مواد به‌دست‌آمده از این طریق است. تجربه گسترده در مواد قابل استخراج درک عمیق از مواد نشتی و نشتی مورد نیاز است. EUROLABتخصص گسترده ای را در طراحی و اجرای برنامه های آزمایش شیمیایی که از تکنیک های تحلیلی پیشرفته، دانشمندان تحلیلی بسیار آموزش دیده و شایسته و مدیران مطالعاتی آگاه استفاده می کند، توسعه داده است.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست های فرم دهان با مایع خوراکی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
