این استاندارد همچنین معیارهایی را برای رویه‌های جایگزین قابل قبول مشخص می‌کند. رویه‌های جایگزینی که الزامات تأیید مشخص شده در اینجا را برآورده می‌کنند، می‌توانند در صورت لزوم مورد استفاده قرار گیرند.
استانداردسازی سیستم و ارزیابی انطباق با استفاده از مواد مرجع مربوطه باید در روز تجزیه و تحلیل انجام شود.
روش ۱ می‌تواند برای ناخالصی‌های عنصری که عموماً برای تشخیص توسط طیف‌سنجی نشری پلاسما-اتمی (نوری) جفت‌شده القایی (ICP-AES یا ICP-OES) مناسب هستند، استفاده شود. روش ۲ می‌تواند برای ناخالصی‌های عنصری که عموماً برای تشخیص توسط ICP-MS مناسب هستند، استفاده شود. قبل از اولین استفاده، این روش باید با برآورده کردن الزامات اعتبارسنجی روش جایگزین (اعتبارسنجی رویه‌ای) برای دستگاه و نمونه مورد استفاده، مناسب بودن آن را تأیید کند.
قالب‌های آماده‌سازی نمونه شامل موارد زیر است:
انتخاب روش آماده‌سازی نمونه مناسب به ماده مورد آزمایش بستگی دارد و مسئولیت آن بر عهده تحلیلگر است. هنگامی که آماده‌سازی نمونه در مونوگراف مشخص نشده باشد، تحلیلگر می‌تواند از هر یک از رویه‌های آماده‌سازی مناسب استفاده کند. محلول‌های استاندارد ممکن است حاوی بیش از یک عنصر هدف باشند. تمام نمونه‌های مایع باید وزن شوند.
استاندارد USP 233 روش‌های آزمایش استانداردی را برای تشخیص و اندازه‌گیری ناخالصی‌های عنصری در مواد، محصولات و ترکیبات دارویی ارائه می‌دهد. این استاندارد مکمل استاندارد USP 232 است که میزان مجاز مواجهه روزانه با عناصر سمی مختلف را تعریف می‌کند. این دو استاندارد در کنار هم، با راهنمای ناخالصی‌های عنصری همسو هستند و ثبات جهانی در ارزیابی ایمنی را تضمین می‌کنند.
هدف اصلی استاندارد USP 233 موارد زیر است:
این استاندارد، رویه‌های تحلیلی معتبر و معیارهای پذیرش برای اندازه‌گیری ناخالصی‌های عنصری در محصولات دارویی، مواد اولیه دارویی و مواد جانبی را تشریح می‌کند. این استاندارد، آرسنیک، کادمیوم، سرب، جیوه و سایر فلزاتی را که خطرات بالقوه‌ای برای سلامتی دارند، پوشش می‌دهد.
این استاندارد در موارد زیر کاربرد دارد:
این روش‌ها برای تشخیص عناصری طراحی شده‌اند که بر اساس سمیت و احتمال وقوع آنها به سه کلاس (کلاس‌های ۱، ۲ و ۳) تقسیم می‌شوند.
استاندارد USP 233 دو روش دستگاهی پیشرفته ارائه می‌دهد:
این تکنیک‌ها به دلیل دقت، حساسیت و توانایی‌شان در تشخیص همزمان چندین عنصر انتخاب شدند.
استاندارد USP 233 انعطاف‌پذیری در آماده‌سازی نمونه را فراهم می‌کند:
هدف، انتقال کارآمد و تکرارپذیر تمام عناصر هدف به محلول بدون آلودگی یا از دست دادن آنهاست. تهیه یک محلول همگن و سازگار با روش تشخیص، ضمن حفظ پایداری آنالیت، بسیار مهم است.
قبل از آزمایش‌های روتین، آزمایشگاه‌ها باید روش را اعتبارسنجی کنند. استاندارد USP 233 معیارهای اعتبارسنجی زیر (مناسب بودن سیستم) را الزامی می‌داند:
در عین حال، باید یک آزمایش انطباق سیستم انجام شود تا از آمادگی دستگاه اطمینان حاصل شود.
برای اطمینان از اعتبار نتایج:
مزایای اصلی استاندارد USP 233 عبارتند از:
استاندارد USP 233 هنگام تعریف رویه‌ها، برای محدودیت‌های هر ناخالصی عنصری به استاندارد USP 232 ارجاع می‌دهد. گزارش‌دهی معمولاً برای عناصر بالاتر از حد تعیین مقدار لازم است. نتایج نهایی باید بسته به نوع محصول و دوز روزانه، به صورت میکروگرم در گرم، میکروگرم در روز یا درصد بیان شوند.
استاندارد USP 233 با موارد زیر مطابقت دارد:
رعایت استاندارد USP 233 برای کلیه محصولات دارویی که مطابق با استانداردهای USP در ایالات متحده برچسب گذاری شده اند، الزامی است.
به طور خلاصه، از نظر الزامات آزمایش، USP 232 روش‌های تحلیلی را تجویز نمی‌کند؛ در عوض، محدودیت‌ها را تعریف می‌کند. رویه‌های آزمایش واقعی در USP 233 شرح داده شده است. یعنی USP 232 مستقیماً روش‌های آزمایشی که باید انجام شوند را توصیف نمی‌کند، بلکه به استاندارد مکمل USP 233 اشاره دارد.
استاندارد USP 233 با معرفی روش‌های تحلیلی مدرن برای تشخیص ناخالصی‌های عنصری، پیشرفت قابل توجهی در آزمایش‌های دارویی ایجاد کرده است.
سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "USP 233 Elemental Impurities - Procedures" ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
