استاندارد ISO 10993-6 منتشر شده توسط سازمان استاندارد بین المللی (ISO) روش های آزمایشی را برای ارزیابی اثرات موضعی پس از کاشت مواد زیستی در نظر گرفته شده برای استفاده در دستگاه های پزشکی توصیف می کند. نام کامل این استاندارد: ISO 10993-6 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی - قسمت 6: آزمایشات اثرات موضعی پس از کاشت.
این استاندارد برای مواد زیر اعمال می شود:
این آزمایشات کاشت برای ارزیابی یا تعیین عملکرد نمونه آزمایشی از نظر بارگذاری مکانیکی یا عملکردی در نظر گرفته نشده است. استاندارد ISO 10993-6 همچنین برای دستگاه‌های پزشکی در نظر گرفته شده برای استفاده موضعی در نشانه‌های بالینی که سطح یا پوشش ممکن است برای ارزیابی پاسخ‌های بافت موضعی آسیب دیده باشد، اعمال می‌شود.
در طول آزمایش، نمونه در محل مناسب و گونه های حیوانی برای ارزیابی ایمنی بیولوژیکی مواد کاشته می شود. اثرات موضعی با مقایسه پاسخ بافت با نتیجه مواد کنترلی مورد استفاده در دستگاه‌های پزشکی که قابلیت پذیرش بالینی و زیست سازگاری برای آنها تعیین شده است، ارزیابی می‌شوند.
هدف از روش‌های آزمایشی توصیف‌شده، توصیف تاریخچه و تکامل پاسخ بافت پس از کاشت یک دستگاه پزشکی یا بیومتریال، از جمله ادغام یا جذب/تخریب نهایی مواد است. به ویژه برای مواد تجزیه پذیر/جذب، خواص تخریب ماده و پاسخ بافت حاصل باید تعیین شود.
این استاندارد با سمیت سیستمیک، سرطان زایی یا جهش زایی سروکار ندارد. با این حال، مطالعات کاشت طولانی‌مدت برای ارزیابی اثرات بیولوژیکی محلی، بینشی در مورد برخی از این ویژگی‌ها ارائه می‌کند. مطالعات سمیت سیستمیک انجام شده توسط کاشت ممکن است الزامات این استاندارد را برآورده کند. هنگام انجام مطالعات ترکیبی برای ارزیابی اثرات موضعی و اثرات سیستمیک، الزامات هر دو استاندارد باید رعایت شود.
برای اهداف این استاندارد،
سازمان ما همچنین خدمات آزمایش اثرات کاشت را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود، از جمله مطالعات آزمایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
