مهمترین نکته هنگام معرفی محصولات دارویی به بازار در صنعت داروسازی ، تعیین خلوص محصول نهایی است. این امر نیاز به تعیین مشخصات ناخالصی دارو را افزایش می دهد.
پیش از این ، این نیاز فقط مربوط به ناخالصی های ناشی از تولید و فساد یک محصول دارویی بود. با این حال ، امروزه مهاجرت ترکیبات شیمیایی ناشی از اجزای مورد استفاده در تولید و ذخیره سازی داروها نیز مورد ارزیابی قرار می گیرد.
امروزه ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و سایر سازمان های نظارتی به طور فزاینده ای بر تعامل بین اجزای مختلف تولید ، تجهیزات تحویل دارو و سیستم های سرپوش و محصول نهایی دارویی تمرکز می کنند. هدف از این مطالعات شناسایی و ارزیابی خطرات سمی ناشی از چنین تعاملاتی است.
ظروف و سرپوش های حاوی دارو نباید واکنشی ، افزودنی یا جاذب باشند به نحوی که ایمنی ، محتویات ، قدرت ، کیفیت یا خلوص دارو را فراتر از الزامات تعیین شده تغییر دهد. امروزه فراتر از این ، ظروف و بسته هایی که داروها در آنها قرار می گیرند نباید قابل استخراج یا ضد نفوذ باشند.
Extractable به گونه های شیمیایی آلی و معدنی گفته می شود که می توانند از سطوح اجزای مورد استفاده در تولید و نگهداری داروها در شرایط آزمایشگاهی (دمای شتاب گرفته یا اغراق آمیز ، حلالها یا قرار گرفتن در معرض سطح) آزاد شوند.
اصطلاح شیرابه به گونه های شیمیایی آلی و معدنی اطلاق می شود که می توانند از سطوح اجزای مورد استفاده در ساخت و نگهداری داروها در شرایط عادی استفاده شوند.
منابع زیادی حاوی انواع نشتی هستند ، مانند:
گونه هایی که در معرض نشت هستند باید در نظر گرفته شوند:
به طور خلاصه ، آزمایشات دارویی قابل استخراج و قابل شستشو راهی برای ارزیابی سم شناسی هستند. نشت از سیستم تولید و بسته بندی به محصولات دارویی باید شناسایی شده و در طول مدت ماندگاری محصول نظارت شود. نتایج بدست آمده امکان ارزیابی سم شناسی نشت ها را فراهم می کند و ایمنی بیمار را تضمین می کند.
سازمان ما فعالیتهای مختلف آزمایش ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، کنترل و ارزیابی را برای مشاغل در بخشهای مختلف انجام می دهد. در این مطالعات ، همواره از استانداردهای داخلی و خارجی و مقررات قانونی قابل اجرا پیروی می کند. سازمان ما ، که دارای کادری مجرب و مجرب و امکانات تکنولوژیکی پیشرفته است ، همچنین خدمات آزمایش دارویی قابل استخراج و قابل شستشو را در محدوده آزمایشات دارویی پزشکی به شرکت هایی که آن را درخواست می کنند ، ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
